与每日多次注射相比，使用 Afrezza® Plus 基础胰岛素评估 2 型糖尿病患者时间范围的研究
2020年1月28日 更新者：Diabetes and Glandular Disease Clinic
一项由研究者发起的单点研究，旨在评估 2 型糖尿病患者使用进餐时吸入胰岛素 (Afrezza®) 加基础胰岛素与每日多次注射相比的时间范围
本研究的目的是收集 2 型糖尿病患者从多次每日注射过渡到基础加推注 Afrezza 吸入胰岛素之前和之后的 CGM、A1c 和生活质量数据。
主要目的是评估在没有明显低血糖的情况下在目标范围内花费的时间百分比。
其他目标包括评估 A1c 和生活质量数据。
预期结果是时间范围内的改善、A1c 没有变化或改善以及有利的生活质量数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 被诊断患有 2 型糖尿病并接受每日多次注射治疗
- 筛查 A1c 7.5 % - 11.5%（含）
- 愿意并能够在研究期间佩戴 CGM 系统
- 愿意在进餐和矫正时仅使用吸入型胰岛素 (Afrezza®)
- 能够听、说、读、写英语
- 有生育潜力的女性愿意采取避孕措施避免怀孕
排除标准：
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病
- 是一个活跃的吸烟者，或在过去 6 个月内吸烟
- 确诊为哮喘
- 学习期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 患有研究者认为可能影响受试者安全或干扰他们参与研究的疾病或病症
- 研究入组后 6 周内使用口服或注射皮质类固醇
- 在筛选时参加另一项研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：2型糖尿病
参与者将从通常的餐前胰岛素加基础滴定到 Afrezza ®吸入胰岛素加基础，并将继续治疗 14 周。 参与者将在第 0 天、第 1、2、3、4、8、12 和 16 周参加研究访问，其中可以根据 CGM 读数进行胰岛素滴定。 参加者将接受有关碳水化合物计数和校正胰岛素剂量调整的指导。 参与者将在整个研究过程中佩戴 CMG。 在最后的研究访问中，将收集 CGM 系统。 将收集 A1c、FEV1 和生活质量问卷。 将为所有有生育能力的女性收集妊娠试验。 参与者将过渡回多次每日注射加基础或可以选择继续使用商业 Afrezza® 吸入胰岛素加基础 |
参与者将从通常的餐前胰岛素加基础滴定到 Afrezza ®吸入胰岛素加基础，并将继续治疗 14 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内的时间
大体时间：第 2 周至学习结束
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通过 CGM 系统评估从访问第 2 周基线到吸入胰岛素 (Afrezza®) 的最终研究访问期间花费在目标范围、高于（高血糖范围）和低于（低血糖范围）的时间百分比。
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第 2 周至学习结束
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低血糖症
大体时间：第 2 周至第 16 周
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显着低血糖事件的发生率
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第 2 周至第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c
大体时间：第 2 周至第 16 周
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从访问第 2 周基线到最终研究访问的 A1c 评估
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第 2 周至第 16 周
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生活质量问卷
大体时间：筛选至第 16 周
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从基线到最终研究访问的糖尿病生活质量问卷评估。
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筛选至第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Kipnes, M.D.、Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月27日
初级完成 (预期的)
2020年3月15日
研究完成 (预期的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Afrezza 吸入剂产品的临床试验
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Model Clinical Research LLCMannkind Corporation完全的