Afrezza® Plus Basal Insulin을 매일 여러 번 주입하는 것과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 범위 내 시간을 평가하는 연구
2020년 1월 28일 업데이트: Diabetes and Glandular Disease Clinic
식사 시간 흡입 인슐린(Afrezza®)과 기본 인슐린을 여러 번 일일 주사와 비교하여 사용하여 제2형 당뇨병이 있는 피험자의 범위 내 시간을 평가하기 위한 단일 사이트, 조사자 주도 연구
이 연구의 목적은 Afrezza® 흡입 인슐린을 사용하여 일일 다중 주사에서 기저 플러스 볼루스로 전환하기 전과 후 제2형 당뇨병 피험자의 CGM, A1c 및 삶의 질 데이터를 수집하는 것입니다.
1차 목표는 유의미한 저혈당 없이 목표 범위에서 보낸 시간의 백분율을 평가하는 것입니다.
추가 목표에는 A1c 및 삶의 질 데이터 평가가 포함됩니다.
예상 결과는 범위 내 시간의 개선, A1c의 변화 또는 개선 없음 및 유리한 삶의 질 데이터입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 매일 여러 번 주사로 치료하는 제2형 당뇨병 진단
- 스크리닝 A1c 7.5% - 11.5% 포함
- 연구 중에 CGM 시스템을 기꺼이 착용하고 착용할 수 있는 자
- 식사 및 교정을 위해 흡입 인슐린(Afrezza®)만 사용할 의향이 있음
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 분
- 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성
제외 기준:
- COPD 진단
- 활성 흡연자이거나 지난 6개월 동안 흡연한 적이 있습니다.
- 천식 진단
- 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 계획
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 상태를 가짐
- 연구 등록 6주 이내에 경구 또는 주사 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 시점에 다른 임상시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제2형 당뇨병 환자
참가자는 일반적인 식전 인슐린 플러스 기저에서 Afrezza® 흡입 인슐린 플러스 기저로 적정되며 14주 동안 치료를 계속합니다. 참가자는 0일, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 연구 방문에 참석할 것이며, 여기서 CGM 판독값을 기반으로 인슐린 적정을 수행할 수 있습니다. 참가자는 탄수화물 계산 및 교정 인슐린 용량 조정에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 연구 내내 CMG를 착용합니다. 최종 연구 방문 시 CGM 시스템이 수집됩니다. A1c, FEV1 및 삶의 질 설문지가 수집됩니다. 임신 테스트는 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 수집됩니다. 참가자는 일일 다중 주사 플러스 기본으로 다시 전환되거나 상업용 Afrezza® 흡입 인슐린 플러스 기본을 계속 선택할 수 있습니다. |
참가자는 일반적인 식전 인슐린 플러스 기저에서 Afrezza® 흡입 인슐린 플러스 기저로 적정되며 14주 동안 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 범위
기간: 2주차부터 연구 종료까지
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기준선 방문 2주차부터 흡입 인슐린(Afrezza®)을 사용한 최종 연구 방문까지 CGM 시스템을 통해 목표 범위, 위(고혈당 범위) 및 아래(저혈당 범위)에서 소요된 시간 백분율 평가.
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2주차부터 연구 종료까지
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저혈당증
기간: 2주차 ~ 16주차
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중요한 저혈당 사건의 발생률
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2주차 ~ 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 2주차 ~ 16주차
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방문 2주차 기준선에서 최종 연구 방문까지의 A1c 평가
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2주차 ~ 16주차
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삶의 질 설문지
기간: 16주까지 스크리닝
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기준선에서 최종 연구 방문까지 당뇨병 삶의 질 설문지 평가.
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16주까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MK-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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