Une étude pour évaluer le temps dans l'intervalle chez les diabétiques de type 2 utilisant l'insuline basale Afrezza® Plus par rapport à plusieurs injections quotidiennes
28 janvier 2020 mis à jour par: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Une étude à site unique initiée par un chercheur pour évaluer le temps dans la plage chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 utilisant de l'insuline inhalée pendant les repas (Afrezza®) plus de l'insuline basale par rapport à plusieurs injections quotidiennes
Le but de cette étude est de collecter des données CGM, A1c et de qualité de vie chez des sujets atteints de diabète de type 2 avant et après la transition d'injections quotidiennes multiples à basal plus bolus avec l'insuline inhalée Afrezza®.
L'objectif principal est d'évaluer le pourcentage de temps passé dans la plage d'objectifs sans hypoglycémie significative.
Les objectifs supplémentaires comprennent l'évaluation des données sur l'A1c et la qualité de vie.
Les résultats attendus sont une amélioration du temps dans la plage, aucun changement ou amélioration de l'A1c et des données favorables sur la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 traité avec de multiples injections quotidiennes
- Dépistage A1c 7,5 % - 11,5 % inclus
- Volonté et capable de porter le système CGM pendant l'étude
- Disposé à n'utiliser que de l'insuline inhalée (Afrezza®) aux repas et pour la correction
- Capable de comprendre, parler, lire et écrire l'anglais
- Femme en âge de procréer disposée à utiliser des mesures contraceptives pour éviter une grossesse
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec la MPOC
- Est un fumeur actif ou a fumé au cours des 6 derniers mois
- Diagnostiqué asthmatique
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude
- Avoir une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou interférer avec sa participation à l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectés dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Inscription à un autre essai expérimental au moment de la sélection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Diabétiques de type 2
Les participants seront titrés de l'insuline préprandiale habituelle plus basale à l'insuline inhalée Afrezza® plus basale, et continueront le traitement pendant 14 semaines. Les participants assisteront à des visites d'étude au jour 0, aux semaines 1, 2, 3, 4, 8, 12 et 16, où le titrage de l'insuline peut être effectué en fonction des lectures CGM. Les participants recevront des instructions sur le comptage des glucides et les ajustements correctifs de la dose d'insuline. Les participants porteront du CMG tout au long de l'étude. Lors de la visite d'étude finale, le système CGM sera collecté. Les questionnaires A1c, FEV1 et Qualité de vie seront collectés. Un test de grossesse sera collecté pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participants reviendront aux injections quotidiennes multiples plus basales ou pourront choisir de continuer avec l'insuline inhalée commerciale Afrezza® plus basale |
Les participants seront titrés de l'insuline préprandiale habituelle plus basale à l'insuline inhalée Afrezza® plus basale, et continueront le traitement pendant 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: Semaine 2 à la fin de l'étude
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Évaluation du pourcentage de temps passé dans la plage d'objectifs, au-dessus (plage hyperglycémique) et en dessous (plage hypoglycémique) via le système CGM de la visite de référence de la semaine 2 à la visite finale de l'étude avec de l'insuline inhalée (Afrezza®).
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Semaine 2 à la fin de l'étude
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Hypoglycémie
Délai: Semaine 2 à Semaine 16
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Incidence des événements hypoglycémiques significatifs
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Semaine 2 à Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: Semaine 2 à Semaine 16
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Évaluation de l'A1c de la visite de référence de la semaine 2 à la visite d'étude finale
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Semaine 2 à Semaine 16
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Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: Projection à la semaine 16
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Évaluation des questionnaires sur la qualité de vie du diabète de la consultation de référence à la visite d'étude finale.
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Projection à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .