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Eine Studie zur Bewertung der Zeit im Bereich bei Typ-2-Diabetikern unter Verwendung von Afrezza® Plus Basalinsulin im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen

28. Januar 2020 aktualisiert von: Diabetes and Glandular Disease Clinic

Eine von Prüfärzten initiierte Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Zeit im Bereich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mahlzeitinhaliertes Insulin (Afrezza®) plus Basalinsulin im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen verwenden

Der Zweck dieser Studie ist die Erfassung von CGM-, HbA1c- und Lebensqualitätsdaten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und nach der Umstellung von mehreren täglichen Injektionen auf Basal plus Bolus mit inhaliertem Afrezza®-Insulin. Das Hauptziel besteht darin, den Prozentsatz der Zeit zu bewerten, die im Zielbereich ohne signifikante Hypoglykämie verbracht wird. Weitere Ziele sind die Auswertung von A1c- und Lebensqualitätsdaten. Die erwarteten Ergebnisse sind eine Verbesserung der Zeit im Bereich, keine Änderung oder Verbesserung des A1c und günstige Daten zur Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2, behandelt mit mehreren täglichen Injektionen
  3. Screening A1c 7,5 % - 11,5 % inklusive
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, während der Studie ein CGM-System zu tragen
  5. Bereit, nur inhaliertes Insulin (Afrezza®) zu den Mahlzeiten und zur Korrektur zu verwenden
  6. Kann Englisch verstehen, sprechen, lesen und schreiben
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  1. COPD diagnostiziert
  2. Ist ein aktiver Raucher oder hat in den letzten 6 Monaten geraucht
  3. Asthma diagnostiziert
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  5. Haben Sie eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder seine Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  6. Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss
  7. Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie zum Zeitpunkt des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Typ-2-Diabetiker

Die Teilnehmer werden von üblichem vormahlzeitlichem Insulin plus Basal auf Afrezza® inhaliertes Insulin plus Basal titriert und die Behandlung 14 Wochen lang fortsetzen. Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen an Tag 0, Woche 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 teil, wo eine Insulintitration basierend auf CGM-Messwerten durchgeführt werden kann. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Zählen von Kohlenhydraten und zur korrektiven Anpassung der Insulindosis.

Die Teilnehmer tragen während der gesamten Studie CMG.

Beim letzten Studienbesuch wird das CGM-System abgeholt. A1c, FEV1 und Fragebögen zur Lebensqualität werden erhoben. Der Schwangerschaftstest wird für alle Frauen im gebärfähigen Alter erhoben. Die Teilnehmer werden wieder auf mehrere tägliche Injektionen plus Basal umgestellt oder können sich dafür entscheiden, mit dem kommerziellen Afrezza® inhalierten Insulin plus Basal fortzufahren
Arzneimittel: Afrezza Inhalationsprodukt
Die Teilnehmer werden von üblichem vormahlzeitlichem Insulin plus Basal auf Afrezza® inhaliertes Insulin plus Basal titriert und die Behandlung 14 Wochen lang fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Woche 2 bis Studienende
Auswertung der prozentualen Zeit, die im Zielbereich, darüber (hypoglykämischer Bereich) und darunter (hypoglykämischer Bereich) verbracht wurde, über das CGM-System von Besuchswoche 2, Baseline bis zum letzten Studienbesuch mit inhaliertem Insulin (Afrezza®).
Woche 2 bis Studienende
Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 16
Auftreten signifikanter hypoglykämischer Ereignisse
Woche 2 bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 16
Bewertung von HbA1c vom Ausgangswert in der 2. Besuchswoche bis zum letzten Studienbesuch
Woche 2 bis Woche 16
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Screening bis Woche 16
Auswertung von Diabetes-Fragebögen zur Lebensqualität von der Baseline bis zum Abschluss des Studienbesuchs.
Screening bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes and Glandular Disease Clinic

Mitarbeiter

Mannkind Corporation
DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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