Badanie mające na celu ocenę zakresu czasu u chorych na cukrzycę typu 2 przy stosowaniu insuliny bazowej Afrezza® Plus w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie
28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza w celu oceny zakresu czasu u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę wziewną do posiłków (Afrezza®) plus insulinę podstawową w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie
Celem tego badania jest zebranie danych CGM, A1c i jakości życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 przed i po przejściu z wielokrotnych wstrzyknięć dziennie na dawkę podstawową plus bolus z insuliną wziewną Afrezza®.
Głównym celem jest ocena odsetka czasu spędzonego w zakresie docelowym bez istotnej hipoglikemii.
Dodatkowe cele obejmują ocenę danych dotyczących HbA1c i jakości życia.
Oczekiwane wyniki to poprawa czasu w zakresie, brak zmian lub poprawa HbA1c oraz korzystne dane dotyczące jakości życia
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 leczoną wieloma zastrzykami dziennie
- Przesiewowe A1c 7,5% - 11,5% włącznie
- Chęć i możliwość noszenia systemu CGM podczas badania
- Gotowość do stosowania wyłącznie insuliny wziewnej (Afrezza®) podczas posiłków i do korekty
- Potrafi rozumieć, mówić, czytać i pisać po angielsku
- Kobieta w wieku rozrodczym chętna do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano POChP
- Jest aktywnym palaczem lub paliło w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdiagnozowano astmę
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie studiów
- Cierpią na chorobę lub stan, który w opinii Badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócić ich udział w badaniu
- Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
- Włączenie do innego badania badawczego w czasie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Cukrzyca typu 2
Uczestnicy zostaną miareczkowani ze zwykłej dawki insuliny podawanej przed posiłkiem z bazą do insuliny wziewnej Afrezza® z bazą i będą kontynuować leczenie przez 14 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w dniu 0, tygodniach 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 16, podczas których można dostosować dawkę insuliny na podstawie odczytów CGM. Uczestnicy otrzymają instruktaż liczenia węglowodanów i korygowania dawki insuliny. Uczestnicy będą nosić CMG przez cały okres badania. Podczas ostatniej wizyty studyjnej zostanie pobrany system CGM. Zostaną zebrane kwestionariusze A1c, FEV1 i jakości życia. Od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostaną wykonane testy ciążowe. Uczestnicy zostaną przestawieni z powrotem na wielokrotne dzienne wstrzyknięcia plus dawkę podstawową lub mogą zdecydować się na kontynuację komercyjnej insuliny wziewnej Afrezza® plus dawki podstawowej |
Uczestnicy zostaną miareczkowani ze zwykłej dawki insuliny podawanej przed posiłkiem z bazą do insuliny wziewnej Afrezza® z bazą i będą kontynuować leczenie przez 14 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas W Zakresie
Ramy czasowe: Tydzień 2 do końca nauki
|
Ocena procentowego czasu spędzonego w zakresie docelowym, powyżej (zakres hiperglikemii) i poniżej (zakres hipoglikemii) za pomocą systemu CGM od wizyty początkowej w 2. tygodniu do ostatniej wizyty badawczej z wziewną insuliną (Afrezza®).
|
Tydzień 2 do końca nauki
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 16
|
Występowanie znaczących epizodów hipoglikemii
|
Tydzień 2 do Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Tydzień 2 do Tydzień 16
|
Ocena A1c od wizyty początkowej w 2. tygodniu do ostatniej wizyty w ramach badania
|
Tydzień 2 do Tydzień 16
|
|
Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 16
|
Ocena kwestionariuszy jakości życia chorych na cukrzycę od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .