Um estudo para avaliar o tempo na faixa em diabéticos tipo 2 usando Afrezza® Plus Basal Insulin em comparação com múltiplas injeções diárias
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Um estudo de local único, iniciado pelo investigador, para avaliar o intervalo de tempo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 usando insulina inalada (Afrezza®) mais insulina basal em tempo de refeição em comparação com múltiplas injeções diárias
O objetivo deste estudo é coletar dados de CGM, A1c e Qualidade de Vida em indivíduos com diabetes tipo 2 antes e depois da transição de Injeções Diárias Múltiplas para Basal mais Bolus com insulina inalada Afrezza®.
O objetivo primário é avaliar a porcentagem de tempo gasto na faixa de meta sem hipoglicemia significativa.
Os objetivos adicionais incluem a avaliação dos dados de A1c e Qualidade de Vida.
Os resultados esperados são melhora do tempo no intervalo, nenhuma mudança ou melhora na A1c e dados de qualidade de vida favoráveis
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 tratado com múltiplas injeções diárias
- Triagem A1c 7,5% - 11,5% inclusive
- Disposto e capaz de usar o sistema CGM durante o estudo
- Disposto a usar apenas insulina inalatória (Afrezza®) nas refeições e para correção
- Capaz de compreender, falar, ler e escrever inglês
- Mulher em idade fértil disposta a usar medidas contraceptivas para evitar a gravidez
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com DPOC
- É fumante ativo ou fumou nos últimos 6 meses
- Diagnosticado com asma
- Gravidez, amamentação ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Ter uma doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou interferir em sua participação no estudo
- Uso de corticosteroide oral ou injetável dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo
- Inscrição em outro estudo experimental no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Diabéticos tipo 2
Os participantes serão titulados de insulina usual pré-refeição mais basal para insulina inalatória Afrezza® mais basal e continuarão em tratamento por 14 semanas. Os participantes comparecerão às visitas do estudo no Dia 0, Semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16, onde a titulação da insulina pode ser realizada com base nas leituras do CGM. Os participantes receberão instruções sobre contagem de carboidratos e ajustes corretivos da dose de insulina. Os participantes usarão CMG durante todo o estudo. Na visita de estudo final, o sistema CGM será coletado. A1c, FEV1 e Questionários de Qualidade de Vida serão coletados. O teste de gravidez será coletado para todas as mulheres com potencial para engravidar. Os participantes farão a transição de volta para Injeções Diárias Múltiplas mais basal ou podem optar por continuar com a insulina inalada Afrezza® comercial mais basal |
Os participantes serão titulados de insulina usual pré-refeição mais basal para insulina inalatória Afrezza® mais basal e continuarão em tratamento por 14 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo
Prazo: Semana 2 até o final do estudo
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Avaliação da porcentagem de tempo gasto na faixa de meta, acima (faixa de hiperglicemia) e abaixo (faixa de hipoglicemia) via sistema CGM desde a consulta inicial da semana 2 até a visita final do estudo com insulina inalada (Afrezza®).
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Semana 2 até o final do estudo
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Hipoglicemia
Prazo: Semana 2 a Semana 16
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Incidência de eventos hipoglicêmicos significativos
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Semana 2 a Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Semana 2 a Semana 16
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Avaliação de A1c desde a consulta inicial da semana 2 até a visita final do estudo
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Semana 2 a Semana 16
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Questionários de Qualidade de Vida
Prazo: Triagem para a Semana 16
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Avaliação dos Questionários de Qualidade de Vida em Diabetes desde o início até a visita final do estudo.
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Triagem para a Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .