En studie för att utvärdera tid i intervallet hos typ 2-diabetiker som använder Afrezza® Plus basalinsulin jämfört med flera dagliga injektioner
28 januari 2020 uppdaterad av: Diabetes and Glandular Disease Clinic
En enstaka, utredare initierad studie för att utvärdera tiden i intervallet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med användning av måltidsinhalerat insulin (Afrezza®) plus basalinsulin jämfört med flera dagliga injektioner
Syftet med denna studie är att samla in data om CGM, A1c och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes före och efter övergången från flera dagliga injektioner till basal plus bolus med Afrezza® inhalerat insulin.
Det primära målet är att utvärdera den procentandel av tiden som spenderas inom målintervallet utan signifikant hypoglykemi.
Ytterligare mål inkluderar utvärdering av A1c- och livskvalitetsdata.
De förväntade resultaten är förbättring av tidsintervallet, ingen förändring eller förbättring av A1c och gynnsam livskvalitetsdata
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus behandlad med flera dagliga injektioner
- Screening A1c 7,5 % - 11,5 % inklusive
- Vill och kan bära CGM-system under studien
- Villig att endast använda inhalerat insulin (Afrezza®) vid måltider och för korrigering
- Kunna förstå, tala, läsa och skriva engelska
- Kvinna i fertil ålder som är villig att använda preventivmedel för att förhindra graviditet
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med KOL
- Är en aktiv rökare eller har rökt under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserats med astma
- Graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Har en sjukdom eller ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller störa deras deltagande i studien
- Användning av oral eller injicerad kortikosteroid inom 6 veckor efter studieregistreringen
- Inskrivning i en annan undersökningsprövning vid tidpunkten för screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Typ 2-diabetiker
Deltagarna kommer att titreras från vanligt före måltid insulin plus basal till Afrezza® inhalerat insulin plus basal och kommer att fortsätta med behandlingen i 14 veckor. Deltagarna kommer att delta i studiebesök på dag 0, vecka 1, 2, 3, 4, 8, 12 och 16, där insulintitrering kan utföras baserat på CGM-avläsningar. Deltagarna kommer att få undervisning i kolhydraträkning och korrigerande insulindosjusteringar. Deltagarna kommer att bära CMG under hela studien. Vid avslutande studiebesök kommer CGM-systemet att samlas in. Frågeformulär A1c, FEV1 och livskvalitet kommer att samlas in. Graviditetstest kommer att samlas in för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagarna kommer att gå tillbaka till flera dagliga injektioner plus basal eller kan välja att fortsätta på kommersiellt Afrezza® inhalerat insulin plus basal |
Deltagarna kommer att titreras från vanligt före måltid insulin plus basal till Afrezza® inhalerat insulin plus basal och kommer att fortsätta med behandlingen i 14 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i intervallet
Tidsram: Vecka 2 till slutet av studien
|
Utvärdering av procentandel av tiden som spenderas i målintervall, över (hyperglykemiskt intervall) och under (hypoglykemiskt intervall) via CGM-system från besök vecka 2 baseline till sista studiebesök med inhalerat insulin (Afrezza®).
|
Vecka 2 till slutet av studien
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 16
|
Förekomst av signifikanta hypoglykemiska händelser
|
Vecka 2 till Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Vecka 2 till Vecka 16
|
Utvärdering av A1c från besök vecka 2 baslinje till sista studiebesök
|
Vecka 2 till Vecka 16
|
|
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: Visning till vecka 16
|
Utvärdering av frågeformulär för livskvalitet för diabetes från baslinje till sista studiebesök.
|
Visning till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
15 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .