Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení doby v rozsahu u diabetiků 2. typu s použitím Afrezza® Plus bazálního inzulínu ve srovnání s vícenásobnými denními injekcemi

28. ledna 2020 aktualizováno: Diabetes and Glandular Disease Clinic

Jednomístná studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení času v rozsahu u subjektů s diabetem mellitus 2. typu s použitím inhalačního inzulínu (Afrezza®) plus bazálního inzulínu během jídla ve srovnání s vícenásobnými denními injekcemi

Účelem této studie je shromáždit údaje o CGM, A1c a kvalitě života u subjektů s diabetem 2. typu před a po přechodu z vícenásobných denních injekcí na bazální plus bolus s inhalačním inzulínem Afrezza®. Primárním cílem je vyhodnotit procento času stráveného v cílovém rozmezí bez významné hypoglykémie. Mezi další cíle patří vyhodnocení dat A1c a kvality života. Očekávanými výsledky jsou zlepšení doby v rozsahu, žádná změna nebo zlepšení v A1c a příznivé údaje o kvalitě života

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu léčená několika denními injekcemi
  3. Screening A1c 7,5 % - 11,5 % včetně
  4. Ochota a schopnost nosit CGM systém během studie
  5. Ochota používat pouze inhalační inzulín (Afrezza®) při jídle a pro korekci
  6. Umět porozumět, mluvit, číst a psát anglicky
  7. Žena ve fertilním věku ochotná používat antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována CHOPN
  2. Je aktivní kuřák nebo kouřil v posledních 6 měsících
  3. Diagnostikováno astma
  4. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie
  5. Trpět onemocněním nebo stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit jeho účast ve studii
  6. Použití perorálního nebo injekčního kortikosteroidu do 6 týdnů od zařazení do studie
  7. Zápis do dalšího zkušebního hodnocení v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diabetici typu 2

Účastníci budou titrováni z obvyklého inzulinu před jídlem plus bazální dávky na inhalační inzulin Afrezza® plus bazální dávka a budou pokračovat v léčbě po dobu 14 týdnů. Účastníci se zúčastní studijní návštěvy v den 0, týden 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16, kde může být provedena titrace inzulinu na základě hodnot CGM. Účastníci dostanou pokyny k počítání sacharidů a korektivní úpravě dávky inzulínu.

Účastníci budou po celou dobu studie nosit CMG.

Při závěrečné studijní návštěvě bude odebrán systém CGM. Budou shromažďovány dotazníky A1c, FEV1 a Quality of Life. Těhotenský test bude shromážděn u všech žen ve fertilním věku. Účastníci budou převedeni zpět na vícenásobné denní injekce plus bazál nebo se mohou rozhodnout pokračovat v komerčním inhalačním inzulínu Afrezza® plus bazál
Lék: Inhalační přípravek Afrezza
Účastníci budou titrováni z obvyklého inzulinu před jídlem plus bazální dávky na inhalační inzulin Afrezza® plus bazální dávka a budou pokračovat v léčbě po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: 2. týden do konce studia
Vyhodnocení procenta času stráveného v cílovém rozmezí, nad (hyperglykemický rozsah) a pod (hypoglykemický rozsah) prostřednictvím systému CGM od základní linie návštěvy ve 2. týdnu do poslední studijní návštěvy s inhalačním inzulínem (Afrezza®).
2. týden do konce studia
Hypoglykémie
Časové okno: Týden 2 až 16
Výskyt významných hypoglykemických příhod
Týden 2 až 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Týden 2 až 16
Vyhodnocení A1c od základní linie 2. týdne návštěvy po závěrečnou studijní návštěvu
Týden 2 až 16
Dotazníky kvality života
Časové okno: Promítání do 16. týdne
Vyhodnocení dotazníků kvality života diabetu od výchozího stavu po závěrečnou studijní návštěvu.
Promítání do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetes and Glandular Disease Clinic

Spolupracovníci

Mannkind Corporation
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační přípravek Afrezza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit