Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tid i rækkevidde hos type 2 diabetikere, der bruger Afrezza® Plus basal insulin sammenlignet med flere daglige injektioner

28. januar 2020 opdateret af: Diabetes and Glandular Disease Clinic

En enkelt-site, investigator-initieret undersøgelse for at evaluere tid i rækkevidde hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus ved brug af måltidsinhaleret insulin (Afrezza®) plus basal insulin sammenlignet med flere daglige injektioner

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle CGM-, A1c- og livskvalitetsdata hos personer med type 2-diabetes før og efter overgang fra flere daglige injektioner til basal plus bolus med Afrezza® inhaleret insulin. Det primære mål er at evaluere procentdelen af ​​tid brugt i målområdet uden signifikant hypoglykæmi. Yderligere mål omfatter evaluering af A1c- og livskvalitetsdata. De forventede resultater er forbedring af tid inden for rækkevidde, ingen ændring eller forbedring i A1c og gunstige livskvalitetsdata

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus behandlet med flere daglige injektioner
  3. Screening A1c 7,5 % - 11,5 % inklusive
  4. Villig og i stand til at bære CGM-system under studiet
  5. Villig til kun at bruge inhaleret insulin (Afrezza®) til måltider og til korrektion
  6. Kan forstå, tale, læse og skrive engelsk
  7. Kvinde i den fødedygtige alder er villig til at bruge prævention for at forhindre graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med KOL
  2. Er en aktiv ryger, eller har røget inden for de seneste 6 måneder
  3. Diagnosticeret med astma
  4. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  5. Har en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen
  6. Brug af oralt eller injiceret kortikosteroid inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen
  7. Tilmelding til et andet undersøgelsesforsøg på tidspunktet for screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Type 2 diabetikere

Deltagerne vil blive titreret fra sædvanlig præ-måltid insulin plus basal til Afrezza® inhaleret insulin plus basal, og vil fortsætte med behandlingen i 14 uger. Deltagerne vil deltage i studiebesøg på dag 0, uge ​​1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16, hvor insulintitrering kan udføres baseret på CGM-aflæsninger. Deltagerne vil modtage instruktion i kulhydrattælling og korrigerende insulindosisjusteringer.

Deltagerne vil bære CMG under hele undersøgelsen.

Ved afsluttende studiebesøg vil CGM-systemet blive indsamlet. A1c, FEV1 og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive indsamlet. Graviditetstest vil blive indsamlet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagerne vil blive overført tilbage til flere daglige injektioner plus basal eller kan vælge at fortsætte på kommerciel Afrezza® inhaleret insulin plus basal
Medicin: Afrezza inhalationsprodukt
Deltagerne vil blive titreret fra sædvanlig præ-måltid insulin plus basal til Afrezza® inhaleret insulin plus basal, og vil fortsætte med behandlingen i 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Uge 2 til slutningen af ​​studiet
Evaluering af procentdelen af ​​tid brugt i målområde, over (hyperglykæmisk område) og under (hypoglykæmisk område) via CGM-system fra besøg uge 2 baseline til sidste studiebesøg med inhaleret insulin (Afrezza®).
Uge 2 til slutningen af ​​studiet
Hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 2 til uge 16
Forekomst af signifikante hypoglykæmiske hændelser
Uge 2 til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Uge 2 til uge 16
Evaluering af A1c fra besøgsuge 2 baseline til afsluttende undersøgelsesbesøg
Uge 2 til uge 16
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Fremvisning til uge 16
Evaluering af Diabetes livskvalitetsspørgeskemaer fra baseline til afsluttende studiebesøg.
Fremvisning til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabetes and Glandular Disease Clinic

Samarbejdspartnere

Mannkind Corporation
DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afrezza inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner