Un estudio para evaluar el tiempo en rango en diabéticos tipo 2 que usan insulina basal Afrezza® Plus en comparación con múltiples inyecciones diarias
28 de enero de 2020 actualizado por: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Un estudio de un solo sitio, iniciado por un investigador, para evaluar el tiempo en el rango en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que usan insulina inhalada a la hora de las comidas (Afrezza®) más insulina basal en comparación con múltiples inyecciones diarias
El propósito de este estudio es recopilar datos de CGM, A1c y calidad de vida en sujetos con diabetes tipo 2 antes y después de la transición de múltiples inyecciones diarias a basal más bolo con insulina inhalada Afrezza®.
El objetivo principal es evaluar el porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo sin hipoglucemia significativa.
Los objetivos adicionales incluyen la evaluación de los datos de A1c y calidad de vida.
Los resultados esperados son una mejora del tiempo en el rango, ningún cambio o mejora en A1c y datos de calidad de vida favorables
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 tratado con múltiples inyecciones diarias
- Cribado A1c 7,5 % - 11,5 % inclusive
- Dispuesto y capaz de usar el sistema CGM durante el estudio
- Dispuesto a usar solo insulina inhalada (Afrezza®) en las comidas y para la corrección
- Capaz de entender, hablar, leer y escribir inglés
- Mujer en edad fértil dispuesta a utilizar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con EPOC
- Es fumador activo o ha fumado en los últimos 6 meses
- diagnosticado con asma
- Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Tener una enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con su participación en el estudio.
- Uso de corticosteroides orales o inyectados dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Inscripción en otro ensayo de investigación en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Diabéticos tipo 2
A los participantes se les ajustará la dosis de insulina habitual antes de las comidas más basal a insulina inhalada Afrezza® más basal, y continuarán con el tratamiento durante 14 semanas. Los participantes asistirán a las visitas del estudio el día 0, las semanas 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 16, donde se puede realizar la titulación de insulina en función de las lecturas de CGM. Los participantes recibirán instrucción sobre el conteo de carbohidratos y los ajustes correctivos de la dosis de insulina. Los participantes usarán CMG durante todo el estudio. En la visita final del estudio, se recolectará el sistema CGM. Se recopilarán cuestionarios de A1c, FEV1 y calidad de vida. La prueba de embarazo se recogerá para todas las mujeres en edad fértil. Los participantes volverán a la transición a inyecciones diarias múltiples más basal o pueden optar por continuar con la insulina inhalada comercial Afrezza® más basal. |
A los participantes se les ajustará la dosis de insulina habitual antes de las comidas más basal a insulina inhalada Afrezza® más basal, y continuarán con el tratamiento durante 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Semana 2 hasta el final del estudio
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Evaluación del porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo, por encima (rango hiperglucémico) y por debajo (rango hipoglucémico) a través del sistema CGM desde la visita inicial de la semana 2 hasta la visita final del estudio con insulina inhalada (Afrezza®).
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Semana 2 hasta el final del estudio
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 16
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Incidencia de eventos hipoglucémicos significativos
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Semana 2 a Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Semana 2 a Semana 16
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Evaluación de A1c desde la visita inicial de la semana 2 hasta la visita final del estudio
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Semana 2 a Semana 16
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Cuestionarios de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 16
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Evaluación de los cuestionarios de calidad de vida de la diabetes desde el inicio hasta la visita final del estudio.
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Cribado hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .