En studie for å evaluere tid i rekkevidde hos type 2-diabetikere som bruker Afrezza® Plus basalinsulin sammenlignet med flere daglige injeksjoner
28. januar 2020 oppdatert av: Diabetes and Glandular Disease Clinic
En enkeltsteds, etterforsker-initiert studie for å evaluere tidsintervallet hos personer med type 2-diabetes mellitus ved bruk av måltidsinhalert insulin (Afrezza®) pluss basalinsulin sammenlignet med flere daglige injeksjoner
Hensikten med denne studien er å samle CGM, A1c og livskvalitetsdata hos personer med type 2 diabetes før og etter overgang fra flere daglige injeksjoner til basal pluss bolus med Afrezza® inhalert insulin.
Hovedmålet er å evaluere prosentandelen av tiden brukt i målområdet uten signifikant hypoglykemi.
Ytterligere mål inkluderer evaluering av A1c- og livskvalitetsdata.
De forventede resultatene er forbedring av tidsintervallet, ingen endring eller forbedring i A1c og gunstige livskvalitetsdata
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus behandlet med flere daglige injeksjoner
- Screening A1c 7,5 % - 11,5 % inkludert
- Villig og i stand til å bruke CGM-system under studiet
- Villig til å bruke kun inhalert insulin (Afrezza®) til måltider og til korreksjon
- Kunne forstå, snakke, lese og skrive engelsk
- Kvinne i fertil alder som er villig til å bruke prevensjon for å forhindre graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med KOLS
- Er en aktiv røyker, eller har røykt de siste 6 månedene
- Diagnostisert med astma
- Graviditet, amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Har en sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre deres deltakelse i studien
- Bruk av oralt eller injisert kortikosteroid innen 6 uker etter studieregistrering
- Påmelding til en annen etterforskningsprøve på tidspunktet for screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Type 2 diabetikere
Deltakerne vil bli titrert fra vanlig insulin pluss basal før måltid til Afrezza® inhalert insulin pluss basal, og vil fortsette med behandlingen i 14 uker. Deltakerne vil delta på studiebesøk på dag 0, uke 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16, hvor insulintitrering kan utføres basert på CGM-avlesninger. Deltakerne vil få undervisning i karbohydrattelling og korrigerende insulindosejusteringer. Deltakerne vil bruke CMG gjennom hele studien. Ved avsluttende studiebesøk vil CGM-systemet bli samlet inn. A1c, FEV1 og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli samlet inn. Graviditetstest vil bli samlet inn for alle kvinner i fertil alder. Deltakerne vil bli overført tilbake til flere daglige injeksjoner pluss basal eller kan velge å fortsette på kommersiell Afrezza® inhalert insulin pluss basal |
Deltakerne vil bli titrert fra vanlig insulin pluss basal før måltid til Afrezza® inhalert insulin pluss basal, og vil fortsette med behandlingen i 14 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Uke 2 til slutten av studiet
|
Evaluering av prosentandel av tid brukt i målområde, over (hyperglykemisk område) og under (hypoglykemisk område) via CGM-system fra besøk uke 2 baseline til siste studiebesøk med inhalert insulin (Afrezza®).
|
Uke 2 til slutten av studiet
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: Uke 2 til uke 16
|
Forekomst av signifikante hypoglykemiske hendelser
|
Uke 2 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Uke 2 til uke 16
|
Evaluering av A1c fra besøk uke 2 baseline til siste studiebesøk
|
Uke 2 til uke 16
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Visning til uke 16
|
Evaluering av Diabetes Quality of Life Spørreskjemaer fra baseline til siste studiebesøk.
|
Visning til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .