椎弓根除去骨切り術を受ける脊椎変形の成人におけるMONTAGEの臨床調査

包含基準:

• 単一部位レベルで PSO を必要とする脊椎変形の存在 (胸腰椎の後弯変形、矢状方向の不均衡、および脊椎の全体的な不整を有する患者など)。
• -非喫煙者（手術前に少なくとも6か月間禁煙したことが証明されている）および現在の喫煙者。
• 出産の可能性のある女性被験者は、容認できる避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）を喜んで使用する必要があります。 研究に含めるには、0週目の訪問で妊娠検査を実施し、陰性でなければなりません。
• -被験者は臨床研究に参加することを理解し、喜んで参加し、必要な訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
• -被験者は、審査手続きが行われる前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。

除外基準:

• -脊柱変形が、可能な外科的介入が有害であるか、保証されないほど深刻であると研究者によって見なされている被験者。
• -病的肥満の被験者（つまり、ボディマス指数[BMI] ≥ 40）。
• -MONTAGEのコンポーネントに対して既知のアレルギーがある被験者。
• 移動しない被験者 (つまり、 歩行できない、または完全に寝たきりになるほどの重大な運動障害がある)。
• -研究者の意見では、感染、蜂巣炎、および/または骨髄炎の証拠を示す被験者。
• -異常に低い血小板、異常な凝固パラメーター、または記録された出血性疾患のある被験者。これには、手術中の過度の出血の前歴が含まれます。
• -悪性腫瘍の病歴があり、5年以上寛解していない、または新たに診断された悪性腫瘍で、細胞毒性療法または放射線療法で治療されている被験者。
• -無作為化前の30日以内に治験薬を服用している被験者（つまり 週 0);または被験者または医師は、研究の過程で被験者によるこれらの治療法のいずれかの使用を予想しています。

• 以下の被験者:

  (i) 1 日平均摂取量が女性で 4 単位以上、男性で 5 単位以上 (単位あたり 1 オンスの蒸留酒、ワイン 1 杯、またはビール 1 缶) として記録されたアルコール乱用。

(ii) 対象者が違法薬物または処方されていない処方薬を使用することによって証明される薬物乱用。

• -病歴によって決定される1つ以上の病状を持つ被験者 治験責任医師の意見では、被験者をこの研究の不適切な候補者にする腎臓、肝臓、血液、活動性自己免疫または免疫疾患を含む。
• -画像によって定義される骨粗鬆症の病歴がある被験者、または骨粗鬆症の投薬を受けている、または文書化された脆弱性の骨折（股関節骨折、骨粗鬆症の圧迫骨折、橈骨遠位端骨折）。 懸念がある場合、これらは治験責任医師によって調停される場合があります。
• -被験者は以前にMONTAGE試験に参加したことがあります。
• -試験の目的と目的を理解できない、および/またはフォローアップ検査に戻ることを望まない被験者。