Investigação clínica do MONTAGE em adultos com deformidade da coluna vertebral submetidos à osteotomia de subtração pedicular

Critério de inclusão:

• Presença de deformidade da coluna vertebral que requer um PSO em um único nível do local, como para pacientes com deformidade cifótica toracolombar, desequilíbrio sagital e desalinhamento global da coluna vertebral.
• Não fumantes (comprovadamente pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da cirurgia) e fumantes atuais.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência). Um teste de gravidez na visita da Semana 0 deve ser administrado e deve ser negativo para inclusão no estudo.
• O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas necessárias e o regime de acompanhamento.
• O sujeito leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes que os procedimentos de triagem sejam realizados.

Critério de exclusão:

• Indivíduos cuja deformidade da coluna vertebral é considerada pelo investigador como sendo de tal gravidade que uma possível intervenção cirúrgica seria prejudicial ou não justificada.
• Indivíduos com obesidade mórbida (ou seja, Índice de Massa Corporal [IMC] ≥ 40).
• Indivíduos com alergia conhecida aos componentes do MONTAGE.
• Indivíduos que não são móveis (i.e. não deambulam, ou têm deficiência significativa de sua mobilidade, tornando-os completamente acamados).
• Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam evidências de infecção, celulite e/ou osteomielite.
• Indivíduos com plaquetas anormalmente baixas, parâmetros de coagulação anormais ou com distúrbios hemorrágicos documentados, incluindo história prévia de sangramento excessivo durante a cirurgia.
• Indivíduos com histórico de malignidade, sem remissão por cinco anos ou mais, ou malignidade recém-diagnosticada, tratados com terapias citotóxicas ou radioterapia.
• Indivíduos em uso de qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores à randomização (ou seja, Semana 0); ou sujeito ou médico antecipa o uso de qualquer uma dessas terapias pelo sujeito durante o curso do estudo.

• Sujeitos com:

  (i) Abuso de álcool registrado por uma ingestão média diária de > 4 unidades em mulheres, > 5 unidades em homens (ou seja, 1 onça de destilado, copo de vinho ou lata de cerveja por unidade).

(ii) Abuso de drogas, conforme evidenciado pelo uso de drogas ilegais ou medicamentos prescritos pelo sujeito que não foram prescritos para ele/ela.

• Indivíduos com uma ou mais condições médicas, conforme determinado pelo histórico médico, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, autoimunes ou imunológicas ativas que, na opinião do investigador, tornariam o indivíduo um candidato inadequado para este estudo.
• Indivíduos com histórico de osteoporose, conforme definido por imagem, ou sob medicação para osteoporose ou fratura por fragilidade documentada (fratura de quadril, fratura por compressão osteoporótica, fratura do rádio distal). Se houver alguma preocupação, ela pode ser arbitrada pelo PI do estudo.
• O sujeito já participou anteriormente de qualquer estudo MONTAGE.
• Indivíduos que não conseguem entender as metas e objetivos do estudo e/ou não desejam retornar para os exames de acompanhamento.