Badanie kliniczne MONTAGE u dorosłych ze zniekształceniem kręgosłupa poddawanych osteotomii z odejmowaniem szypułki

Kryteria przyjęcia:

• Obecność deformacji kręgosłupa wymagającej PSO na poziomie pojedynczego miejsca, na przykład u pacjentów z kifotyczną deformacją odcinka piersiowo-lędźwiowego, brakiem równowagi strzałkowej i globalnym nieprawidłowym ustawieniem kręgosłupa.
• Osoby niepalące (udowodnione, że rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed operacją) oraz osoby palące obecnie.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja). W celu włączenia do badania należy wykonać test ciążowy podczas wizyty w tygodniu 0, który musi dać wynik ujemny.
• Uczestnik rozumie i jest chętny do udziału w badaniu klinicznym oraz może przestrzegać wymaganych wizyt i reżimu kontrolnego.
• Uczestnik przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed podjęciem procedur przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których deformacja kręgosłupa została uznana przez badacza za tak poważną, że ewentualna interwencja chirurgiczna byłaby albo szkodliwa, albo nieuzasadniona.
• Osoby z chorobliwą otyłością (tj. wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40).
• Osoby ze znaną alergią na składniki MONTAGE.
• Osoby niemobilne (tj. nie poruszają się lub mają znaczne upośledzenie ruchowe, co powoduje, że są całkowicie przykute do łóżka).
• Pacjenci, którzy w opinii badacza wykazują oznaki infekcji, zapalenia tkanki łącznej i/lub zapalenia kości i szpiku.
• Pacjenci z nieprawidłowo niskimi płytkami krwi, nieprawidłowymi parametrami krzepnięcia lub udokumentowanymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym nadmiernym krwawieniem podczas zabiegu chirurgicznego w wywiadzie.
• Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, bez remisji przez co najmniej pięć lat lub nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy, leczeni cytotoksycznie lub radioterapią.
• Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację (tj. Tydzień 0); lub pacjent lub lekarz przewiduje zastosowanie którejkolwiek z tych terapii przez pacjenta w trakcie badania.

• Przedmioty z:

  (i) Nadużywanie alkoholu rejestrowane jako średnie dzienne spożycie > 4 jednostek u kobiet i > 5 jednostek u mężczyzn (tj. 1 uncja spirytusu, kieliszek wina lub puszka piwa na jednostkę).

(ii) Nadużywanie narkotyków, czego dowodem jest używanie przez podmiot nielegalnych narkotyków lub leków na receptę, które nie zostały mu przepisane.

• Pacjenci z jednym lub kilkoma schorzeniami, określonymi na podstawie historii medycznej, w tym chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub immunologicznymi, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania.
• Pacjenci z osteoporozą w wywiadzie, jak zdefiniowano za pomocą badań obrazowych, lub przyjmujący leki na osteoporozę lub udokumentowane złamanie kruchości (złamanie szyjki kości udowej, osteoporotyczne złamanie kompresyjne, złamanie dystalnej kości promieniowej). Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości, mogą one zostać rozstrzygnięte przez PI badania.
• Podmiot brał wcześniej udział w jakimkolwiek badaniu MONTAGE.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów i celów badania i/lub nie chcą wrócić na badania kontrolne.