Investigación clínica de MONTAGE en adultos con deformidad de la columna sometidos a osteotomía de sustracción pedicular

Criterios de inclusión:

• Presencia de deformidad espinal que requiere un PSO en un solo sitio, como en pacientes con deformidad cifótica toracolumbar, desequilibrio sagital y mala alineación espinal global.
• No fumadores (que hayan demostrado dejar de fumar durante al menos 6 meses antes de la cirugía) y fumadores actuales.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia). Se debe administrar una prueba de embarazo en la visita de la semana 0 y debe ser negativa para su inclusión en el estudio.
• El sujeto entiende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas requeridas y el régimen de seguimiento.
• El sujeto ha leído y firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)/Comité de ética independiente (IEC) antes de que se lleven a cabo los procedimientos de selección.

Criterio de exclusión:

• Sujetos cuya deformidad de la columna vertebral es considerada por el investigador como de tal gravedad que una posible intervención quirúrgica sería dañina o no justificada.
• Sujetos con obesidad mórbida (es decir, un índice de masa corporal [IMC] ≥ 40).
• Sujetos que tengan una alergia conocida a los componentes de MONTAGE.
• Sujetos que no son móviles (es decir, no ambulatorios, o tienen un impedimento significativo de su movilidad que los hace completamente postrados en cama).
• Sujetos que, en opinión del investigador, muestren evidencia de infección, celulitis y/u osteomielitis.
• Sujetos con plaquetas anormalmente bajas, parámetros de coagulación anormales o con trastornos hemorrágicos documentados, incluido un historial previo de sangrado excesivo durante la cirugía.
• Sujetos con antecedentes de una neoplasia maligna que no haya estado en remisión durante cinco años o más, o una neoplasia maligna recién diagnosticada, tratados con terapias citotóxicas o radioterapia.
• Sujetos en cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (es decir, semana 0); o el sujeto o el médico anticipa el uso de cualquiera de estas terapias por parte del sujeto durante el curso del estudio.

• Sujetos con:

  (i) Abuso de alcohol registrado por una ingesta diaria promedio de > 4 unidades en mujeres, > 5 unidades en hombres (es decir, 1 onza de licor, copa de vino o lata de cerveza por unidad).

(ii) Abuso de drogas evidenciado por el uso por parte del sujeto de drogas ilegales o medicamentos recetados que no le han sido recetados.

• Sujetos con una o más afecciones médicas, según lo determine el historial médico, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, autoinmunes o inmunes activas que, en opinión del investigador, harían que el sujeto fuera un candidato inadecuado para este estudio.
• Sujetos con antecedentes de osteoporosis, según lo definido por imágenes, o con medicación para osteoporosis o fractura por fragilidad documentada (fractura de cadera, fractura por compresión osteoporótica, fractura de radio distal). Si hay alguna inquietud, esta puede ser arbitrada por el PI del estudio.
• El sujeto ha participado previamente en cualquier ensayo de MONTAGE.
• Sujetos que no pueden comprender los propósitos y objetivos del ensayo y/o no desean regresar para los exámenes de seguimiento.