Klinisk undersøkelse av MONTAGE hos voksne med spinal deformitet som gjennomgår pedicle subtraksjon osteotomi

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av spinal deformitet som krever en PSO på et enkelt stedsnivå, for eksempel for pasienter med thoracolumbar kyphotic deformity, sagittal ubalanse og spinal global feilstilling.
• Ikke-røykere (har vist seg å slutte å røyke i minst 6 måneder før operasjonen) og nåværende røykere.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet). En graviditetstest ved besøket i uke 0 må gis, og må være negativ, for å bli inkludert i studien.
• Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde nødvendige besøk og oppfølgingsregimet.
• Forsøkspersonen har lest og undertegnet Informert samtykkeskjema (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent før screeningsprosedyrer iverksettes.

Ekskluderingskriterier:

• Personer hvis ryggradsdeformitet anses av etterforskeren å være av en slik alvorlighetsgrad at et mulig kirurgisk inngrep enten vil være skadelig eller ikke berettiget.
• Personer med sykelig overvekt (dvs. en kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40).
• Personer som har en kjent allergi mot komponentene i MONTAGE.
• Emner som er ikke-mobile (dvs. ikke ambulerende, eller har betydelig svekkelse av bevegeligheten som gjør dem helt sengeliggende).
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening viser tegn på infeksjon, cellulitt og/eller osteomyelitt.
• Personer med unormalt lave blodplater, unormale koagulasjonsparametere eller med dokumenterte blødningsforstyrrelser, inkludert en tidligere historie med overdreven blødning under operasjonen.
• Personer med en historie med en malignitet, ikke i remisjon på fem år eller mer, eller en nylig diagnostisert malignitet, behandlet med cellegiftbehandling eller strålebehandling.
• Forsøkspersoner på et eller flere undersøkelseslegemidler innen 30 dager før randomisering (dvs. Uke 0); eller forsøksperson eller lege forventer bruk av noen av disse terapiene av forsøkspersonen i løpet av studien.

• Emner med:

  (i) Alkoholmisbruk som registrert ved et gjennomsnittlig daglig inntak på > 4 enheter hos kvinner, > 5 enheter hos menn (dvs. 1 oz. brennevin, glass vin eller boks øl per enhet).

(ii) Narkotikamisbruk som bevist av forsøkspersonens bruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som ikke er foreskrevet til ham/henne.

• Forsøkspersoner med en eller flere medisinske tilstander, som bestemt av medisinsk historie, inkludert nyre-, lever-, hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne studien.
• Personer med en historie med osteoporose, som definert ved bildediagnostikk, eller på medisiner for osteoporose eller dokumentert skjørhetsbrudd (hoftebrudd, osteoporotisk kompresjonsbrudd, distal radiusfraktur). Hvis det er noen bekymringer, kan disse bli arbitrert av studiens PI.
• Subjektet har tidligere deltatt i en hvilken som helst MONTAGE-prøve.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket og/eller som ikke ønsker å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelsene.