MONTAGE:n kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on selkärangan epämuodostumia ja jolle tehdään pedicle-leikkausosteotomia
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abyrx, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu MONTAGE:n kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on selkärangan epämuodostumia ja jolle tehdään pedicle-osteotomia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroa leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa kahden tutkimusryhmän, FDA:n hyväksymän MONTAGE Settable Resorbable Hemostatic Bone Puttyn ja tavanomaisen hoidon (ei luun hemostaattia) välillä pedicle-osteotomiatoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedicle Subtraction osteotomia (PSO) on kirurginen vaihtoehto useiden selkärangan epämuodostumien hoitoon. Sitä on käytetty yhteensulautuneen selkärangan kohdistushäiriöissä, lannerangassa suurten sagittaalisten epämuodostumien hoitoon ja potilailla, joilla on selkärankareuma ja rintakehän kyfoottinen epämuodostuma.
PSO johtaa tyypillisesti huomattavaan verenhukkaan (jopa 2 litraa), ja merkittävä osa menetyksestä tapahtuu todennäköisesti osteotomian pinnoilla leikkauksen jälkeen. Selkäkirurgit pitävät perioperatiivisen verenhukan hallintaa kriittisenä kysymyksenä. Useita menetelmiä on ehdotettu verenhukan vähentämiseksi selkärangan leikkauksen aikana tai välittömästi sen jälkeen, mukaan lukien erytropoietiinin käyttö ennen leikkausta, autologinen veri, solupelastus, leikkauksen sisäinen kontrolloitu hypotensio ja antifibrinolyyttisten lääkkeiden käyttö. Luuhemostaatit eivät ole perinteisesti kuuluneet hemostaasin edistämiseen tarkoitettuun hoitoon luultavasti siksi, että useimmat perinteiset vaihtoehdot (esim. luuvaha) eivät imeydy ja voivat siten häiritä fuusiota osteotomiakohdassa.
MONTAGE on kovettuva (kovettuva) bioabsorboituva polymeeri- ja hydroksiapatiitti/beetatrikalsiumfosfaattipohjainen kitti, jota käytetään luun verenvuodon torjuntaan selkärangan, ortopedisten, kallo-kasvo-, rintakehä- ja muiden kirurgisten toimenpiteiden aikana, ja se on FDA:n hyväksymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan epämuodostumia, jotka edellyttävät PSO:ta yhden paikan tasolla, kuten potilailla, joilla on kyfoottinen rintakehän epätasapaino, sagitaalinen epätasapaino ja selkärangan yleinen epätasapaino.
- Tupakoimattomat (ovat todistetusti lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta) ja nykyiset tupakoitsijat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius). Raskaustesti viikon 0 käynnillä on tehtävä, ja sen on oltava negatiivinen, jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen.
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan vaadittuja käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden selkärangan epämuodostumat tutkijan mielestä ovat niin vakavia, että mahdollinen kirurginen toimenpide olisi joko haitallista tai perusteeton.
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (eli painoindeksi [BMI] ≥ 40).
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia MONTAGE:n aineosille.
- Kohteet, jotka eivät ole liikkuvia (esim. eivät ole liikkuvia tai heillä on merkittävä liikkumisvamma, mikä tekee heistä täysin vuodepotilaita).
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkkejä infektiosta, selluliitista ja/tai osteomyeliitistä.
- Potilaat, joilla on epänormaalin alhainen verihiutaleiden määrä, epänormaalit hyytymisparametrit tai joilla on dokumentoituja verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien aiempi liiallinen verenvuoto leikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, jotka eivät ole olleet remissiossa viiteen vuoteen tai pidempään, tai äskettäin diagnosoitu maligniteetti, joita hoidetaan sytotoksisilla hoidoilla tai sädehoidolla.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (ts. viikko 0); tai koehenkilö tai lääkäri odottaa potilaan käyttävän mitä tahansa näistä hoidoista tutkimuksen aikana.
Aiheet:
(i) Alkoholin väärinkäyttö mitattuna keskimäärin > 4 yksikön päivittäisellä saannilla naisilla ja > 5 yksiköllä miehillä (eli 1 unssi väkevää alkoholia, lasi viiniä tai tölkki olutta yksikköä kohden).
(ii) Huumeiden väärinkäyttö, josta on osoituksena koehenkilön laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden käyttö, joita ei ole määrätty hänelle.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus sairaushistorian perusteella, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut osteoporoosi kuvantamisen mukaan tai jotka käyttävät osteoporoosin hoitoon tai dokumentoitua haurautta (lonkkamurtuma, osteoporoottinen puristusmurtuma, distaalisen säteen murtuma). Jos on huolenaiheita, tutkimuksen PI voi ratkaista ne.
- Tutkittava on aiemmin osallistunut mihin tahansa MONTAGE-kokeeseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä kokeen tavoitteita ja/tai eivät halua palata seurantatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montage Bone Hemostaatti
Montage Settable resorbable Hemostaattinen luukittin käyttö verenvuotoluun leikkauspinnoilla osteotomiakohdassa
|
Montage-luun hemostaatin käyttö luun leikkauspinnoilla osteotomiakohdassa
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi: Ei luun hemostaattia
Luuton hemostaatin käyttö verenvuotoluun leikkauspinnoilla osteotomiakohdassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroa leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa kahden tutkimusryhmän, FDA:n hyväksymän MONTAGE:n ja hoidon standardin (ei luun hemostaattia) välillä, sekä sitä, missä määrin verensiirtoa tarvitaan.
|
Viikko 0
|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroa leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa kahden tutkimusryhmän välillä, FDA:n hyväksymä MONTAGE ja hoitostandardi (ei luun hemostaattia), ja verenhukkaa mitataan hematokriitin (HCT) laskun avulla.
|
Viikko 0
|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroa leikkauksen jälkeisessä verenvuodossa kahden tutkimusryhmän välillä, FDA:n hyväksymä MONTAGE ja hoitostandardi (ei luun hemostaattia) haavan poistotulona, jos sitä käytetään.
|
Viikko 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSO:n vakaus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tavoite on konstruktion stabiilius mitattuna sillä, onko korjaus säilynyt stabiilina 1 vuoden ja 2 vuoden leikkauksen jälkeen.
Jokainen epävakauden ilmaantuvuus luokitellaan kuuluvaksi johonkin seuraavista ryhmistä: 1) laitteiston virhe, 2) löystyminen tai irtoaminen, 3) ei-liittyminen tai ei-fuusio laitteistomurtuman kanssa 4) ei-liittyminen tai ei-fuusio ilman laitteistomurtumaa ja 5) oheislaitteistomurtuma.
|
1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Lavelle, MD, SUNY Upstate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bridwell KH, Lewis SJ, Lenke LG, Baldus C, Blanke K. Pedicle subtraction osteotomy for the treatment of fixed sagittal imbalance. J Bone Joint Surg Am. 2003 Mar;85(3):454-63. doi: 10.2106/00004623-200303000-00009.
- Cogniet A, Aunoble S, Rigal J, Demezon H, Sadikki R, Le Huec JC. Clinical and radiological outcomes of lumbar posterior subtraction osteotomies are correlated to pelvic incidence and FBI index : Prospective series of 63 cases. Eur Spine J. 2016 Aug;25(8):2657-67. doi: 10.1007/s00586-016-4424-5. Epub 2016 Feb 10.
- Liu H, Yang C, Zheng Z, Ding W, Wang J, Wang H, Li S. Comparison of Smith-Petersen osteotomy and pedicle subtraction osteotomy for the correction of thoracolumbar kyphotic deformity in ankylosing spondylitis: a systematic review and meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):570-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000815.
- Bridwell KH. Decision making regarding Smith-Petersen vs. pedicle subtraction osteotomy vs. vertebral column resection for spinal deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19 Suppl):S171-8. doi: 10.1097/01.brs.0000231963.72810.38.
- Hyun SJ, Kim YJ, Rhim SC. Spinal pedicle subtraction osteotomy for fixed sagittal imbalance patients. World J Clin Cases. 2013 Nov 16;1(8):242-8. doi: 10.12998/wjcc.v1.i8.242.
- Lee EI, Chao AH, Skoracki RJ, Yu P, DeMonte F, Hanasono MM. Outcomes of calvarial reconstruction in cancer patients. Plast Reconstr Surg. 2014 Mar;133(3):675-682. doi: 10.1097/01.prs.0000438061.46290.33.
- Cheng L, Ye F, Yang R, Lu X, Shi Y, Li L, Fan H, Bu H. Osteoinduction of hydroxyapatite/beta-tricalcium phosphate bioceramics in mice with a fractured fibula. Acta Biomater. 2010 Apr;6(4):1569-74. doi: 10.1016/j.actbio.2009.10.050. Epub 2009 Nov 5.
- Pripatnanont P, Praserttham P, Suttapreyasri S, Leepong N, Monmaturapoj N. Bone Regeneration Potential of Biphasic Nanocalcium Phosphate with High Hydroxyapatite/Tricalcium Phosphate Ratios in Rabbit Calvarial Defects. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Mar-Apr;31(2):294-303. doi: 10.11607/jomi.4531.
- Koshiyama H, Yamazaki K. Absorbable sternal pins improve sternal closure stability within a small deviation. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jun;63(6):331-4. doi: 10.1007/s11748-015-0533-z. Epub 2015 Feb 27.
- Baumgart D, Herbon G, Borowski A, de Vivie ER. Primary closure of median sternotomy with interposition of hydroxyapatite blocks. A new approach in pediatric cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 1991;5(7):383-5. doi: 10.1016/1010-7940(91)90057-q.
- Barbanti Brodano G, Griffoni C, Zanotti B, Gasbarrini A, Bandiera S, Ghermandi R, Boriani S. A post-market surveillance analysis of the safety of hydroxyapatite-derived products as bone graft extenders or substitutes for spine fusion. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Oct;19(19):3548-55.
- Yi S, Rim DC, Park SW, Murovic JA, Lim J, Park J. Biomechanical Comparisons of Pull Out Strengths After Pedicle Screw Augmentation with Hydroxyapatite, Calcium Phosphate, or Polymethylmethacrylate in the Cadaveric Spine. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):976-81. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.056. Epub 2015 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Kyphosis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20182341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .