Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MONTAGE klinikai vizsgálata gerincdeformitásban szenvedő felnőtteknél, pedicle kivonásos oszteotómián

2023. július 28. frissítette: Abyrx, Inc.

A MONTAGE prospektív, multicentrikus, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata gerincdeformitásban szenvedő felnőtteknél, pedicle kivonásos oszteotómián

Ez a tanulmány értékeli a posztoperatív vérzés különbségét két vizsgálati csoport, az FDA által jóváhagyott MONTAGE Settable Resorbable Hemostatic Bone Putty és a standard ellátás (nincs csont hemosztát) között a lábszár kivonásos osteotómiás eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pedicle Subtraction osteotomia (PSO) egy műtéti lehetőség számos gerincdeformitás kezelésére. Alkalmazták a fuzionált gerinc igazodási zavaraiban, az ágyéki gerincben a nagy sagittalis deformitások kezelésére, valamint spondylitis ankylopoetica és thoracolumbalis kyphoticus deformitással járó betegeknél.

A PSO jellemzően jelentős vérveszteséget okoz (akár 2 liter is), és a veszteség jelentős része valószínűleg a műtét utáni osteotómiás felületeken következik be. A perioperatív vérveszteség szabályozását a gerincsebészek kritikus kérdésnek tekintik. Számos módszert javasoltak a vérveszteség csökkentésére a gerincműtét alatt vagy közvetlenül utána, ideértve az eritropoetin preoperatív alkalmazását, az autológ vért, a sejtmentést, az intraoperatív kontrollált hipotenziót és az antifibrinolitikus gyógyszerek alkalmazását. A csontvérzéscsillapítók hagyományosan nem részei a vérzéscsillapítást elősegítő ellátás standardjának, valószínűleg azért, mert a legtöbb hagyományos megoldás (például a csontviasz) nem szívódik fel, és így zavarhatja a fúziót az oszteotómia helyén.

A MONTAGE egy köthető (keményedő) biológiailag felszívódó polimer és hidroxiapatit/béta-trikalcium-foszfát alapú gitt, amelyet gerinc-, ortopédiai, craniomaxillofaciális, mellkasi és egyéb sebészeti beavatkozások során fellépő csontvérzés csökkentésére használnak, és FDA-engedélyt kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan gerincdeformitás jelenléte, amely egyetlen helyen PSO-t igényel, például a thoracolumbalis kyphotikus deformitásban, a sagittalis egyensúlyhiányban és a gerinc globális rosszindulatában szenvedő betegeknél.
  • Nemdohányzók (a műtét előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást) és jelenleg dohányzók.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, korlátok vagy absztinencia) alkalmazására. A 0. heti vizit alkalmával terhességi tesztet kell végezni, és annak negatívnak kell lennie, hogy be lehessen vonni a vizsgálatba.
  • Az alany megérti és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és be tudja tartani a szükséges látogatásokat és a nyomon követési rendet.
  • Az alany elolvasta és aláírta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt az átvilágítási eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a gerincdeformitást a vizsgáló olyan súlyosnak ítéli, hogy egy esetleges sebészeti beavatkozás káros lenne, vagy nem indokolt.
  • Morbid elhízással küzdő alanyok (azaz a testtömeg-index [BMI] ≥ 40).
  • Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a MONTAGE összetevőire.
  • A nem mobil alanyok (pl. nem járóképes, vagy jelentős mozgáskorlátozottak, ami miatt teljesen ágyhoz kötöttek).
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint fertőzésre, cellulitiszre és/vagy osteomyelitisre utaló jelek vannak.
  • Rendellenesen alacsony vérlemezkeszámú, kóros véralvadási paraméterekkel rendelkező, vagy dokumentált vérzési rendellenességekkel rendelkező alanyok, beleértve a műtét során előforduló túlzott vérzést.
  • Citotoxikus terápiával vagy sugárterápiával kezelt alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, de legalább öt évig nem volt remisszió, vagy újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat.
  • Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek (pl. 0. hét); vagy az alany vagy az orvos előrelátja, hogy az alany a vizsgálat során ezen terápiák bármelyikét alkalmazza.

  • Tárgyak a következővel:

    (i) Alkohollal való visszaélés a nőknél > 4 egység, a férfiaknál > 5 egység átlagos napi bevitelnél (azaz egységenként 1 uncia szeszes ital, pohár bor vagy doboz sör).

(ii) Kábítószerrel való visszaélés, amelyet az alany illegális vagy nem számára felírt vényköteles kábítószer-használata bizonyít.

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténete alapján egy vagy több olyan egészségügyi állapota van, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, aktív autoimmun- vagy immunbetegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem megfelelő jelöltté tennék a vizsgálathoz.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében csontritkulás szerepel a képalkotó vizsgálat alapján, vagy csontritkulás vagy dokumentált törékenység (csípőtáji törés, csontritkulás okozta kompressziós törés, disztális sugártörés) gyógyszeres kezelés alatt áll. Ha aggályok merülnek fel, ezeket a vizsgálati PI döntheti el.
  • Az alany korábban részt vett bármely MONTAGE-próbában.
  • Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és/vagy nem hajlandók visszatérni az utóvizsgálatokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Montage Bone hemostat
Montage Settable felszívódó vérzéscsillapító csontgitt használata a vérző csont vágott felületén az oszteotómia helyén
Eszköz: Kísérleti: Montage Bone Hemostat
Montage csont hemosztát használata a csont vágott felületén az oszteotómia helyén
Nincs beavatkozás: Ellátási standard: Nincs csontvérzéscsillapító
Csont vérzéscsillapító használata a vérző csont vágott felületén az oszteotómia helyén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéscsillapítás
Időkeret: 0. hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a posztoperatív vérzés különbségének értékelése két vizsgálati csoport között, az FDA által jóváhagyott MONTAGE és a standard ellátás (nincs csontvérzéscsillapító), valamint a transzfúzió szükségességének mértéke.
0. hét
Vérzéscsillapítás
Időkeret: 0. hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a posztoperatív vérzés különbségének értékelése két vizsgálati csoport között, az FDA által jóváhagyott MONTAGE és a standard ellátás (nincs csont hemosztát), a vérveszteséget a hematokrit (HCT) csökkenésével mérjük.
0. hét
Vérzéscsillapítás
Időkeret: 0. hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a posztoperatív vérzés különbségét két vizsgálati csoport között, az FDA által jóváhagyott MONTAGE és a standard ellátás (nincs csont hemosztát) között, mint a seb drain outputja, ha alkalmazzák.
0. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSO stabilitás
Időkeret: 1 és 2 év a műtét után
A másodlagos cél a konstrukció stabilitása, amelyet azzal mérünk, hogy a korrekció megtartotta-e a stabilitást a műtét utáni 1 és 2 év elteltével. Az instabilitás minden előfordulása a következő csoportok valamelyikébe tartozik: 1) hardver hibás elhelyezése, 2) meglazulás vagy elmozdulás, 3) nem-illesztés vagy nem-összeolvadás hardvertöréssel 4) nem-illesztés vagy nem-összeolvadás hardvertörés nélkül és 5) perihardvertörés.
1 és 2 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abyrx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Lavelle, MD, SUNY Upstate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20182341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel