MONTAGE 在接受椎弓根截骨术的成人脊柱畸形中的临床研究

纳入标准：

• 存在需要在单个部位水平进行 PSO 的脊柱畸形，例如胸腰椎后凸畸形、矢状面失衡和脊柱整体排列不良的患者。
• 非吸烟者（已证明在手术前戒烟至少 6 个月）和当前吸烟者。
• 有生育能力的女性受试者必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。 必须在第 0 周就诊时进行妊娠试验，并且必须为阴性才能纳入研究。
• 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守所需的就诊和随访方案。
• 在进行筛选程序之前，受试者已阅读并签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。

排除标准：

• 受试者的脊柱畸形被研究者认为严重到可能的手术干预是有害的或不需要的。
• 患有病态肥胖症的受试者（即身体质量指数 [BMI] ≥ 40）。
• 已知对 MONTAGE 成分过敏的受试者。
• 不可移动的受试者（即 不能走动，或者他们的行动能力严重受损，使他们完全卧床不起）。
• 研究者认为有感染、蜂窝织炎和/或骨髓炎迹象的受试者。
• 血小板异常低、凝血参数异常或有出血性疾病记录的受试者，包括手术期间出血过多的既往病史。
• 有恶性肿瘤病史，五年或更长时间未缓解，或新诊断的恶性肿瘤，接受细胞毒性疗法或放射疗法治疗的受试者。
• 受试者在随机分组前 30 天内服用任何研究药物（即 第 0 周）；或受试者或医生预期受试者在研究过程中使用这些疗法中的任何一种。

• 主题：

  (i) 女性平均每日摄入 > 4 个单位，男性 > 5 个单位（即每单位 1 盎司烈酒、一杯葡萄酒或一罐啤酒）记录的酒精滥用情况。

(ii) 药物滥用，如受试者使用非法药物或未为他/她开处方的处方药所证明的。

• 根据病史确定患有一种或多种疾病的受试者，包括肾脏、肝脏、血液学、活动性自身免疫或免疫疾病，研究者认为这些疾病会使受试者成为本研究的不合适候选人。
• 具有影像学定义的骨质疏松症病史的受试者，或正在接受骨质疏松症药物治疗或记录在案的脆性骨折（髋部骨折、骨质疏松性压缩性骨折、桡骨远端骨折）的受试者。 如果有任何顾虑，这些可能由研究 PI 仲裁。
• 受试者之前曾参加过任何 MONTAGE 试验。
• 无法理解试验的目的和目标和/或不愿返回进行后续检查的受试者。