Klinisk undersøgelse af MONTAGE hos voksne med spinal deformitet, der gennemgår pedikel subtraktion osteotomi

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af spinal deformitet, der kræver en PSO på et enkelt sted niveau, såsom for patienter med thoracolumbar kyfotisk deformitet, sagittal ubalance og spinal global fejlstilling.
• Ikke-rygere (har vist sig at holde op med at ryge i mindst 6 måneder før operationen) og nuværende rygere.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed). En graviditetstest ved uge 0-besøget skal administreres og skal være negativ for at blive inkluderet i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde påkrævede besøg og opfølgningsregimet.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet den godkendte formular til informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, hvis rygmarvsdeformitet af investigator vurderes at være af en sådan sværhedsgrad, at et muligt kirurgisk indgreb enten ville være skadeligt eller ikke berettiget.
• Personer med sygelig fedme (dvs. et Body Mass Index [BMI] ≥ 40).
• Personer, der har en kendt allergi over for komponenterne i MONTAGE.
• Emner, der er ikke-mobile (dvs. ikke ambulerende eller har betydelige svækkelse af deres mobilitet, hvilket gør dem fuldstændig sengeliggende).
• Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening viser tegn på infektion, cellulitis og/eller osteomyelitis.
• Personer med unormalt lave blodplader, unormale koagulationsparametre eller med dokumenterede blødningsforstyrrelser, herunder en tidligere historie med overdreven blødning under operationen.
• Personer med en anamnese med en malignitet, der ikke har været i remission i fem år eller mere, eller en nyligt diagnosticeret malignitet, behandlet med cytotoksiske terapier eller strålebehandling.
• Forsøgspersoner på et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage forud for randomisering (dvs. Uge 0); eller forsøgspersonen eller lægen forudser, at forsøgspersonen bruger nogen af ​​disse terapier i løbet af undersøgelsen.

• Emner med:

  (i) Alkoholmisbrug som registreret ved et gennemsnitligt dagligt indtag på > 4 enheder hos kvinder, > 5 enheder hos mænd (dvs. 1 oz. spiritus, glas vin eller dåse øl pr. enhed).

(ii) Stofmisbrug som bevist ved forsøgspersonens brug af ulovlige stoffer eller receptpligtige lægemidler, der ikke er blevet ordineret til ham/hende.

• Forsøgspersoner med en eller flere medicinske tilstande, som bestemt af sygehistorien, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, aktive autoimmune eller immunsygdomme, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne undersøgelse.
• Personer med osteoporose i anamnesen, som defineret ved billeddiagnostik, eller på medicin mod osteoporose eller dokumenteret fraktur af skrøbelighed (hoftefraktur, osteoporotisk kompressionsfraktur, distal radiusfraktur). Hvis der er nogen bekymringer, kan disse blive mæglet af undersøgelsens PI.
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i ethvert MONTAGE-forsøg.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet med forsøget og/eller ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.