Indagine clinica su MONTAGE in adulti con deformità spinale sottoposti a osteotomia di sottrazione del peduncolo

Criterio di inclusione:

• Presenza di deformità spinale che richiede un PSO a livello di un singolo sito, come per i pazienti con deformità cifotica toracolombare, squilibrio sagittale e malallineamento globale della colonna vertebrale.
• Non fumatori (hanno dimostrato di aver smesso di fumare da almeno 6 mesi prima dell'intervento) e fumatori attuali.
• Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza). Un test di gravidanza alla visita della settimana 0 deve essere somministrato e deve essere negativo, per l'inclusione nello studio.
• Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite richieste e il regime di follow-up.
• Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

• Soggetti la cui deformità spinale è ritenuta dallo sperimentatore di tale gravità che un possibile intervento chirurgico sarebbe dannoso o non giustificato.
• Soggetti con obesità patologica (ovvero un indice di massa corporea [BMI] ≥ 40).
• Soggetti che hanno un'allergia nota ai componenti di MONTAGE.
• Soggetti non mobili (es. non deambulanti o hanno una significativa compromissione della mobilità che li rende completamente costretti a letto).
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, mostrano evidenza di infezione, cellulite e/o osteomielite.
• Soggetti con piastrine anormalmente basse, parametri di coagulazione anormali o con disturbi emorragici documentati, inclusa una precedente storia di sanguinamento eccessivo durante l'intervento chirurgico.
• Soggetti con una storia di tumore maligno, non in remissione da cinque anni o più, o un tumore maligno di nuova diagnosi, trattati con terapie citotossiche o radioterapia.
• Soggetti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione (ad es. Settimana 0); o il soggetto o il medico prevede l'uso di una qualsiasi di queste terapie da parte del soggetto durante il corso dello studio.

• Soggetti con:

  (i) Abuso di alcol come registrato da un'assunzione giornaliera media di > 4 unità nelle femmine, > 5 unità nei maschi (cioè 1 oncia di superalcolico, bicchiere di vino o lattina di birra per unità).

(ii) Abuso di droghe come evidenziato dall'uso da parte del soggetto di droghe illegali o farmaci da prescrizione che non gli sono stati prescritti.

• - Soggetti con una o più condizioni mediche, come determinato dall'anamnesi, comprese malattie renali, epatiche, ematologiche, autoimmuni o immunitarie attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato per questo studio.
• Soggetti con una storia di osteoporosi, come definito dall'imaging, o in trattamento con farmaci per l'osteoporosi o frattura documentata di fragilità (frattura dell'anca, frattura da compressione osteoporotica, frattura del radio distale). Se ci sono dubbi, questi possono essere arbitrati dal PI dello studio.
• Il soggetto ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio MONTAGE.
• Soggetti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione e/o non vogliono tornare per gli esami di follow-up.