Klinisch onderzoek van MONTAGE bij volwassenen met spinale deformiteit die pedikelaftrekking osteotomie ondergaan

Inclusiecriteria:

• Aanwezigheid van spinale misvorming die een PSO op het niveau van een enkele locatie vereist, zoals bij patiënten met thoracolumbale kyfotische misvorming, sagittale onbalans en globale malalignment van de wervelkolom.
• Niet-rokers (die bewezen hebben te stoppen met roken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de operatie) en huidige rokers.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding). Een zwangerschapstest tijdens het bezoek in week 0 moet worden uitgevoerd en moet negatief zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.
• De proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan de vereiste bezoeken en het follow-upregime.
• De proefpersoon heeft het door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend voordat de screeningprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen van wie de misvorming van de wervelkolom door de onderzoeker zo ernstig wordt geacht dat een mogelijke chirurgische ingreep schadelijk of niet gerechtvaardigd zou zijn.
• Proefpersonen met morbide obesitas (d.w.z. een Body Mass Index [BMI] ≥ 40).
• Proefpersonen met een bekende allergie voor de componenten van MONTAGE.
• Proefpersonen die niet mobiel zijn (d.w.z. niet ambulant zijn, of een aanzienlijke beperking van hun mobiliteit hebben waardoor ze volledig bedlegerig zijn).
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, tekenen van infectie, cellulitis en/of osteomyelitis vertonen.
• Proefpersonen met een abnormaal laag aantal bloedplaatjes, abnormale stollingsparameters of met gedocumenteerde bloedingsstoornissen, waaronder een voorgeschiedenis van overmatig bloeden tijdens een operatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een maligniteit, die vijf jaar of langer niet in remissie is, of een nieuw gediagnosticeerde maligniteit, behandeld met cytotoxische therapieën of bestralingstherapie.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (d.w.z. week 0); of proefpersoon of arts anticipeert op het gebruik van een van deze therapieën door de proefpersoon in de loop van het onderzoek.

• Onderwerpen met:

  (i) Alcoholmisbruik zoals geregistreerd door een gemiddelde dagelijkse inname van > 4 eenheden bij vrouwen, > 5 eenheden bij mannen (d.w.z. 1 oz. sterke drank, glas wijn of blikje bier per eenheid).

(ii) Drugsmisbruik zoals blijkt uit het gebruik door de proefpersoon van illegale drugs of geneesmiddelen op recept die hem/haar niet zijn voorgeschreven.

• Proefpersonen met een of meer medische aandoeningen, zoals bepaald door de medische geschiedenis, waaronder nier-, lever-, hematologische, actieve auto-immuun- of immuunziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek zouden maken.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van osteoporose, zoals gedefinieerd door beeldvorming, of medicijnen gebruiken voor osteoporose of gedocumenteerde fragiliteitsfracturen (heupfractuur, osteoporotische compressiefractuur, distale radiusfractuur). Als er zorgen zijn, kunnen deze worden beslecht door de studie-PI.
• Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een MONTAGE-onderzoek.
• Proefpersonen die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of niet bereid zijn terug te komen voor de vervolgonderzoeken.