Klinické vyšetření MONTAGE u dospělých s deformací páteře podstupujících pedikulární subtrakční osteotomii

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost deformity páteře vyžadující PSO na úrovni jednoho místa, jako je tomu u pacientů s torakolumbální kyfotickou deformitou, sagitální nerovnováhou a globálním nesprávným postavením páteře.
• Nekuřáci (prokázali, že přestali kouřit alespoň 6 měsíců před operací) a současní kuřáci.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence). Pro zařazení do studie musí být proveden těhotenský test při návštěvě v týdnu 0 a musí být negativní.
• Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat požadované návštěvy a režim sledování.
• Subjekt si přečetl a podepsal Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu před provedením screeningových postupů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, jejichž deformace páteře je zkoušejícím považována za natolik závažnou, že případný chirurgický zákrok by byl buď škodlivý, nebo by nebyl oprávněný.
• Subjekty s morbidní obezitou (tj. index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40).
• Subjekty, které mají známou alergii na složky MONTAGE.
• Subjekty, které nejsou mobilní (tj. nechodí nebo mají výrazné zhoršení pohyblivosti, takže jsou zcela upoutáni na lůžko).
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího vykazují známky infekce, celulitidy a/nebo osteomyelitidy.
• Subjekty s abnormálně nízkým počtem krevních destiček, abnormálními parametry koagulace nebo s dokumentovanými poruchami krvácení, včetně předchozí anamnézy nadměrného krvácení během operace.
• Subjekty s anamnézou malignity, která není v remisi po dobu pěti let nebo déle, nebo nově diagnostikovanou malignitou, léčená cytotoxickými terapiemi nebo radiační terapií.
• Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék (léky) během 30 dnů před randomizací (tj. týden 0); nebo subjekt nebo lékař předpokládá použití kterékoli z těchto terapií subjektem v průběhu studie.

• Předměty s:

  (i) Zneužívání alkoholu zaznamenané průměrným denním příjmem > 4 jednotek u žen, > 5 jednotek u mužů (tj. 1 unce lihoviny, sklenice vína nebo plechovka piva na jednotku).

(ii) Zneužívání drog, o čemž svědčí užívání nelegálních drog nebo léků na předpis, které mu/jí nebyly předepsány.

• Subjekty s jedním nebo více zdravotními stavy, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, aktivních autoimunitních nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru výzkumníka učinily subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii.
• Subjekty s anamnézou osteoporózy, jak je definováno zobrazením, nebo užívající léky na osteoporózu nebo zdokumentovanou zlomeninu křehkosti (zlomenina kyčle, osteoporotická kompresní zlomenina, zlomenina distálního radia). Pokud existují nějaké obavy, může je rozhodnout PI studie.
• Subjekt se již dříve účastnil jakékoli studie MONTAGE.
• Subjekty, které nejsou schopny porozumět cílům a záměrům studie a/nebo nejsou ochotny vrátit se na následné zkoušky.