Клиническое исследование МОНТАЖА у взрослых с деформацией позвоночника после транспедикулярной субтракционной остеотомии

Критерии включения:

• Наличие деформации позвоночника, требующей ПСО на одном уровне, например, у пациентов с грудопоясничной кифотической деформацией, сагиттальным дисбалансом и глобальным смещением позвоночника.
• Некурящие (подтверждено, что они бросили курить как минимум за 6 месяцев до операции) и нынешние курильщики.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание). Для включения в исследование необходимо провести тест на беременность во время визита на неделе 0, и он должен быть отрицательным.
• Субъект понимает и готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать необходимые посещения и режим последующего наблюдения.
• Субъект прочитал и подписал утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) Форму информированного согласия до проведения процедуры проверки.

Критерий исключения:

• Субъекты, деформация позвоночника которых, по мнению исследователя, настолько серьезна, что возможное хирургическое вмешательство может быть либо вредным, либо неоправданным.
• Субъекты с патологическим ожирением (то есть индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40).
• Субъекты с известной аллергией на компоненты MONTAGE.
• Неподвижные субъекты (т. не передвигаются или имеют значительное нарушение подвижности, что делает их полностью прикованными к постели).
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеются признаки инфекции, флегмоны и/или остеомиелита.
• Субъекты с аномально низким уровнем тромбоцитов, аномальными параметрами коагуляции или с документально подтвержденными нарушениями свертываемости крови, включая чрезмерное кровотечение во время операции в анамнезе.
• Субъекты со злокачественным новообразованием в анамнезе, не находящиеся в ремиссии в течение пяти или более лет, или недавно диагностированное злокачественное новообразование, пролеченные цитотоксической терапией или лучевой терапией.
• Субъекты, принимавшие любой из исследуемых препаратов в течение 30 дней до рандомизации (т. неделя 0); или субъект или врач предполагает использование субъектом любого из этих методов лечения в ходе исследования.

• Субъекты с:

  (i) Злоупотребление алкоголем, зафиксированное средним ежедневным потреблением > 4 единиц у женщин и > 5 единиц у мужчин (т. е. 1 унция спирта, стакан вина или банка пива на единицу).

(ii) Злоупотребление наркотиками, о чем свидетельствует употребление субъектом запрещенных наркотиков или лекарств, отпускаемых по рецепту, которые ему/ей не были прописаны.

• Субъекты с одним или несколькими заболеваниями, определенными в анамнезе, включая почечные, печеночные, гематологические, активные аутоиммунные или иммунные заболевания, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования.
• Субъекты с остеопорозом в анамнезе, как это определено с помощью визуализации, или принимающие лекарства от остеопороза, или документально подтвержденный хрупкий перелом (перелом шейки бедра, остеопорозный компрессионный перелом, перелом дистального отдела лучевой кости). Если есть какие-либо опасения, они могут быть разрешены PI исследования.
• Субъект ранее участвовал в любом испытании MONTAGE.
• Субъекты, которые не могут понять цели и задачи исследования и/или не желают возвращаться для последующих обследований.