Klinische Untersuchung von MONTAGE bei Erwachsenen mit Wirbelsäulendeformität, die sich einer Pedikelsubtraktionsosteotomie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein einer Wirbelsäulendeformität, die eine PSO an einer einzelnen Stelle erfordert, wie z. B. bei Patienten mit thorakolumbaler kyphotischer Deformität, sagittalem Ungleichgewicht und globaler Fehlstellung der Wirbelsäule
• Nichtraucher (die nachweislich mindestens 6 Monate vor der Operation mit dem Rauchen aufgehört haben) und aktuelle Raucher.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Antibabypillen, Barrieren oder Abstinenz). Für die Aufnahme in die Studie muss beim Besuch in Woche 0 ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden und negativ sein.
• Der Proband versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die erforderlichen Besuche und das Nachsorgeschema einhalten.
• Der Proband hat die vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einwilligungserklärung gelesen und unterzeichnet, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, deren Wirbelsäulendeformität vom Ermittler als so schwerwiegend eingestuft wird, dass ein möglicher chirurgischer Eingriff entweder schädlich oder nicht gerechtfertigt wäre.
• Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (d. h. einem Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40).
• Personen, die eine bekannte Allergie gegen die Bestandteile von MONTAGE haben.
• Personen, die nicht mobil sind (d. h. nicht gehfähig sind oder in ihrer Mobilität erheblich eingeschränkt sind, wodurch sie vollständig bettlägerig sind).
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes Anzeichen einer Infektion, Zellulitis und/oder Osteomyelitis aufweisen.
• Patienten mit ungewöhnlich niedrigen Blutplättchen, anormalen Gerinnungsparametern oder mit dokumentierten Blutungsstörungen, einschließlich einer Vorgeschichte mit übermäßigen Blutungen während der Operation.
• Patienten mit einer Malignität in der Vorgeschichte, die seit mindestens fünf Jahren nicht in Remission sind, oder einer neu diagnostizierten Malignität, die mit zytotoxischen Therapien oder Strahlentherapie behandelt werden.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (d. h. Woche 0); oder der Proband oder Arzt erwartet die Anwendung einer dieser Therapien durch den Probanden während des Studienverlaufs.

• Fächer mit:

  (i) Alkoholmissbrauch, festgestellt durch eine durchschnittliche tägliche Einnahme von > 4 Einheiten bei Frauen, > 5 Einheiten bei Männern (d. h. 1 Unze Spirituose, Glas Wein oder Dose Bier pro Einheit).

(ii) Drogenmissbrauch, nachgewiesen durch den Konsum illegaler Drogen oder verschreibungspflichtiger Medikamente, die ihm/ihr nicht verschrieben wurden.

• Probanden mit einer oder mehreren Erkrankungen, wie sie durch die Krankengeschichte bestimmt werden, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologische, aktive Autoimmun- oder Immunerkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen würden.
• Probanden mit Osteoporose in der Vorgeschichte, wie durch Bildgebung definiert, oder Medikamente gegen Osteoporose oder dokumentierte Fragilitätsfraktur (Hüftfraktur, osteoporotische Kompressionsfraktur, Fraktur des distalen Radius). Wenn es irgendwelche Bedenken gibt, können diese vom Studien-PI geschlichtet werden.
• Das Subjekt hat zuvor an einer MONTAGE-Studie teilgenommen.
• Probanden, die die Absichten und Ziele der Studie nicht verstehen können und/oder nicht bereit sind, zu den Nachuntersuchungen zurückzukehren.