Klinisk undersökning av MONTAGE hos vuxna med ryggradsdeformitet som genomgår osteotomi med pediklesubtraktion

Inklusionskriterier:

• Förekomst av ryggradsdeformitet som kräver en PSO på enstaka platsnivå, såsom för patienter med torakolumbar kyfotisk deformitet, sagittal obalans och global ryggradsfel.
• Icke-rökare (har visat sig sluta röka i minst 6 månader före operationen) och nuvarande rökare.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens). Ett graviditetstest vid vecka 0-besöket måste administreras och måste vara negativt för att inkluderas i studien.
• Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa erforderliga besök och uppföljningsregimen.
• Försökspersonen har läst och undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkända formulär för informerat samtycke innan granskningsförfaranden vidtas.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner vars ryggradsdeformitet av utredaren bedöms vara av sådan svårighetsgrad att ett eventuellt kirurgiskt ingrepp antingen skulle vara skadligt eller inte motiverat.
• Försökspersoner med sjuklig fetma (dvs ett Body Mass Index [BMI] ≥ 40).
• Försökspersoner som har en känd allergi mot komponenterna i MONTAGE.
• Försökspersoner som är icke-mobila (dvs. inte ambulerande eller har en betydande försämring av sin rörlighet vilket gör dem helt sängliggande).
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, visar tecken på infektion, cellulit och/eller osteomyelit.
• Patienter med onormalt låga blodplättar, onormala koagulationsparametrar eller med dokumenterade blödningsrubbningar, inklusive en tidigare historia av kraftig blödning under operation.
• Försökspersoner med en anamnes på en malignitet, inte i remission på fem år eller mer, eller en nydiagnostiserad malignitet, behandlade med cellgifter eller strålbehandling.
• Försökspersoner på ett eller flera prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering (dvs. Vecka 0); eller försöksperson eller läkare förutser användning av någon av dessa terapier av försökspersonen under studiens gång.

• Ämnen med:

  (i) Alkoholmissbruk som registrerats av ett genomsnittligt dagligt intag på > 4 enheter hos kvinnor, > 5 enheter hos män (dvs. 1 oz. sprit, glas vin eller burk öl per enhet).

(ii) Narkotikamissbruk som bevisas av försökspersonens användning av illegala droger eller receptbelagda läkemedel som inte har ordinerats till honom/henne.

• Försökspersoner med ett eller flera medicinska tillstånd, enligt medicinsk historia, inklusive njur-, lever-, hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för denna studie.
• Försökspersoner med osteoporos i anamnesen, enligt definitionen av bildbehandling, eller medicinering för osteoporos eller dokumenterad fraktur av skörhet (höftfraktur, osteoporotisk kompressionsfraktur, distal radiusfraktur). Om det finns några farhågor kan dessa bedömas av studiens PI.
• Försökspersonen har tidigare deltagit i någon MONTAGE-prövning.
• Försökspersoner som inte kan förstå syftet med försöket och/eller som inte vill återvända för uppföljningsundersökningarna.