Enquête clinique sur MONTAGE chez des adultes présentant une déformation de la colonne vertébrale subissant une ostéotomie de soustraction pédiculaire

Critère d'intégration:

• Présence d'une déformation vertébrale nécessitant une OSP au niveau d'un site unique, comme pour les patients présentant une déformation cyphotique thoraco-lombaire, un déséquilibre sagittal et un mauvais alignement global de la colonne vertébrale.
• Les non-fumeurs (ont prouvé qu'ils avaient arrêté de fumer pendant au moins 6 mois avant la chirurgie) et les fumeurs actuels.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence). Un test de grossesse lors de la visite de la semaine 0 doit être administré et doit être négatif pour être inclus dans l'étude.
• Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites requises et au régime de suivi.
• Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique indépendant (CEI) avant que les procédures de sélection ne soient entreprises.

Critère d'exclusion:

• - Sujets dont la déformation de la colonne vertébrale est considérée par l'investigateur comme étant d'une telle gravité qu'une éventuelle intervention chirurgicale serait soit préjudiciable, soit non justifiée.
• Sujets souffrant d'obésité morbide (c'est-à-dire un indice de masse corporelle [IMC] ≥ 40).
• Sujets ayant une allergie connue aux composants de MONTAGE.
• Les sujets qui ne sont pas mobiles (c'est-à-dire non ambulatoires ou qui présentent une altération importante de leur mobilité les rendant complètement alités).
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent des signes d'infection, de cellulite et/ou d'ostéomyélite.
• Sujets présentant des plaquettes anormalement basses, des paramètres de coagulation anormaux ou des troubles hémorragiques documentés, y compris des antécédents de saignement excessif pendant la chirurgie.
• Sujets ayant des antécédents de malignité, pas en rémission depuis cinq ans ou plus, ou une malignité nouvellement diagnostiquée, traitée avec des thérapies cytotoxiques ou une radiothérapie.
• Sujets prenant tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation (c.-à-d. semaine 0); ou le sujet ou le médecin prévoit l'utilisation de l'une de ces thérapies par le sujet au cours de l'étude.

• Sujets avec :

  (i) Abus d'alcool tel qu'enregistré par une consommation quotidienne moyenne de > 4 unités chez les femmes, > 5 unités chez les hommes (c'est-à-dire 1 oz d'alcool, un verre de vin ou une canette de bière par unité).

(ii) L'abus de drogues comme en témoigne l'utilisation par le sujet de drogues illégales ou de médicaments sur ordonnance qui ne lui ont pas été prescrits.

• Sujets avec une ou plusieurs conditions médicales, telles que déterminées par les antécédents médicaux, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, auto-immunes ou immunitaires actives qui, de l'avis de l'investigateur, feraient du sujet un candidat inapproprié pour cette étude.
• Sujets ayant des antécédents d'ostéoporose, telle que définie par l'imagerie, ou prenant des médicaments pour l'ostéoporose ou une fracture de fragilité documentée (fracture de la hanche, fracture par compression ostéoporotique, fracture du radius distal). S'il y a des préoccupations, celles-ci peuvent être arbitrées par le PI de l'étude.
• Le sujet a déjà participé à un essai MONTAGE.
• Les sujets qui sont incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai et/ou qui ne veulent pas revenir pour les examens de suivi.