肥満患者または高リスク患者における抜管後の高流量療法 vs 非侵襲的換気 (HINFOR)
2022年3月16日 更新者：Gonzalo Hernandez Martinez、Hospital Virgen de la Salud
肥満患者または高リスク患者の再挿管に対する抜管後の高流量鼻カニューレと非侵襲的換気の効果。無作為臨床試験。
主な目的は、肥満の中リスク患者および高リスク患者において、高流量酸素療法（HFOT）よりも予防的条件付き非侵襲的換気（NIV）の方が再挿管率が低いかどうかを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45007
- Hospital Virgen De La Salud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
高リスク患者: 24 時間以上人工呼吸下にある患者は、次の危険因子のうち 3 つ以上が存在するため、高リスクと見なされます。
- >65歳。
- 人工呼吸器の主な適応症としての心不全。
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患。
- APACHE II 抜管日が 12 ポイントを超える。
- 体格指数 >30。
- 呼吸器分泌物を管理できない。
- 単純な離乳ではありません。
- 1つ以上の併存症。
- 機械換気下で 7 日以上。
- 自発呼吸試験中の高炭酸ガス血症。
- 気道の開存性の問題。
肥満の中間リスク患者：BMIが30を超え、24時間以上人工呼吸下にあり、以下の危険因子のうち3つ未満の存在に応じて中間リスクと見なされる患者：
- >65歳。
- 人工呼吸器の主な適応症としての心不全。
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患。
- APACHE II 抜管日が 12 ポイントを超える。
- 呼吸器分泌物を管理できない。
- 単純な離乳ではありません。
- 1つ以上の併存症。
- 機械換気下で 7 日以上。
- 気道の開存性の問題。
除外基準:
- 18歳未満。
- Thacheotomized 患者。
- -NIVの禁忌（最近の顔面または頸部の外傷/手術、活発な消化管出血、協力の欠如）。
- 予定外の抜管。
- 注文を再挿管しないでください。
- インフォームドコンセントなし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイリスク患者におけるコンディショニングされたNIV
|
抜管後 48 時間のコンディショニング NIV。
|
|
アクティブコンパレータ：ハイリスク患者におけるHFOT
|
抜管後 48 時間の患者の耐性に応じて HFOT を設定
|
|
実験的：肥満の中間リスク患者におけるコンディショニングされたNIV
|
抜管後 48 時間のコンディショニング NIV。
|
|
アクティブコンパレータ：肥満の中間リスク患者におけるHFOT
|
抜管後 48 時間の患者の耐性に応じて HFOT を設定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再挿管率
時間枠：7日
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院期間
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
集中治療室の死亡率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
病院死亡率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
集中治療室の滞在期間
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
呼吸器感染率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gonzalo Hernandez、SESCAM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25/9/2019 nº17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。