Terapia de alto fluxo pós-extubação versus ventilação não invasiva em pacientes obesos ou de alto risco (HINFOR)
16 de março de 2022 atualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Efeito da cânula nasal de alto fluxo pós-extubação versus ventilação não invasiva na reintubação em pacientes obesos ou de alto risco. Um ensaio clínico randomizado.
O objetivo principal é demonstrar se a taxa de reintubação é menor com ventilação não invasiva condicionada preventiva (VNI) em vez de oxigenoterapia de alto fluxo (HFOT) em pacientes obesos de risco intermediário e em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- La Princesa University Hospital
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Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de alto risco: pacientes sob ventilação mecânica por mais de 24 horas considerados de alto risco de acordo com a presença de mais de 3 dos seguintes fatores de risco:
- > 65 anos.
- Insuficiência cardíaca como principal indicação de ventilação mecânica.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.
- APACHE II >12 pontos no dia da extubação.
- Índice de massa corporal >30.
- Incapacidade de controlar as secreções respiratórias.
- Não desmame simples.
- Mais de 1 comorbidade.
- Mais de 7 dias sob ventilação mecânica.
- Hipercapnia durante o teste de respiração espontânea.
- Problemas de permeabilidade das vias aéreas.
Pacientes obesos de risco intermediário: pacientes em ventilação mecânica por mais de 24 horas com índice de massa corporal > 30 e considerados de risco intermediário de acordo com a presença de menos de 3 dos seguintes fatores de risco:
- > 65 anos.
- Insuficiência cardíaca como principal indicação de ventilação mecânica.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.
- APACHE II >12 pontos no dia da extubação.
- Incapacidade de controlar as secreções respiratórias.
- Não desmame simples.
- Mais de 1 comorbidade.
- Mais de 7 dias sob ventilação mecânica.
- Problemas de permeabilidade das vias aéreas.
Critério de exclusão:
- <18 anos.
- Pacientes Taqueostomizados.
- Contra-indicações para VNI (trauma/cirurgia facial ou cervical recente, sangramento gastrointestinal ativo, falta de cooperação).
- Extubação não programada.
- Não reintubar ordens.
- Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VNI condicionada em pacientes de alto risco
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VNI condicionada durante 48 horas após a extubação.
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Comparador Ativo: HFOT em pacientes de alto risco
|
HFOT definido de acordo com a tolerância do paciente durante 48 horas após a extubação
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Experimental: VNI condicionada em pacientes obesos de risco intermediário
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VNI condicionada durante 48 horas após a extubação.
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Comparador Ativo: HFOT em Paciente Obeso de Risco Intermediário
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HFOT definido de acordo com a tolerância do paciente durante 48 horas após a extubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reintubação
Prazo: 7 dias
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Taxa de mortalidade da Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Taxa de infecção respiratória
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 25/9/2019 nº17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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