Posttextubation högflödesterapi vs icke-invasiv ventilation hos överviktiga eller högriskpatienter (HINFOR)
16 mars 2022 uppdaterad av: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Effekt av posttextubering med högt flöde av näskanyl vs icke-invasiv ventilation på reintubering hos överviktiga eller högriskpatienter. En randomiserad klinisk prövning.
Huvudsyftet är att visa om återtubationshastigheten är lägre med förebyggande betingad icke-invasiv ventilation (NIV) snarare än med högflödessyrebehandling (HFOT) hos överviktiga patienter med medelrisk och hos högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Högriskpatienter: Patienter under mekanisk ventilation i mer än 24 timmar anses ha hög risk beroende på närvaron av mer än 3 av följande riskfaktorer:
- >65 år.
- Hjärtsvikt som den primära indikationen på mekanisk ventilation.
- Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- APACHE II >12 poäng extubationsdagen.
- Body mass index >30.
- Oförmåga att hantera andningssekret.
- Inte enkel avvänjning.
- Mer än 1 samsjuklighet.
- Mer än 7 dagar under mekanisk ventilation.
- Hyperkapni under den spontana andningsförsöket.
- Problem med luftvägarna.
Patienter med överviktiga medelrisk: Patienter under mekanisk ventilation i mer än 24 timmar med ett kroppsmassaindex >30 och anses ha medelrisk beroende på närvaron av mindre än 3 av följande riskfaktorer:
- >65 år.
- Hjärtsvikt som den primära indikationen på mekanisk ventilation.
- Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- APACHE II >12 poäng extubationsdagen.
- Oförmåga att hantera andningssekret.
- Inte enkel avvänjning.
- Mer än 1 samsjuklighet.
- Mer än 7 dagar under mekanisk ventilation.
- Problem med luftvägarna.
Exklusions kriterier:
- <18 år.
- Takeotomiserade patienter.
- Kontraindikationer för NIV (nyligen ansikts- eller livmoderhalstrauma/kirurgi, aktiv gastrointestinal blödning, bristande samarbete).
- Oschemalagd extubering.
- Återtubera inte beställningar.
- Inget informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konditionerad NIV hos högriskpatienter
|
Konditionerad NIV under 48 timmar efter extubering.
|
|
Aktiv komparator: HFOT hos högriskpatienter
|
HFOT inställt enligt patientens tolerans under 48 timmar efter extubering
|
|
Experimentell: Konditionerad NIV hos patienter med överviktiga medelrisk
|
Konditionerad NIV under 48 timmar efter extubering.
|
|
Aktiv komparator: HFOT hos överviktiga patienter med medelrisk
|
HFOT inställt enligt patientens tolerans under 48 timmar efter extubering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återtubationshastighet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andningsinfektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25/9/2019 nº17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .