Posttextubation High-flow terapi vs noninvasiv ventilation hos overvægtige eller højrisikopatienter (HINFOR)
16. marts 2022 opdateret af: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Effekt af posttekstubering High-Flow næsekanyle vs noninvasiv ventilation på reintubation hos overvægtige eller højrisikopatienter. Et randomiseret klinisk forsøg.
Hovedformålet er at påvise, om reintubationshastigheden er lavere med forebyggende betinget non-invasiv ventilation (NIV) snarere end med High-flow oxygenterapi (HFOT) hos overvægtige mellemrisikopatienter og hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Højrisikopatienter: Patienter under mekanisk ventilation i mere end 24 timer anses for at have høj risiko i henhold til tilstedeværelsen af mere end 3 af følgende risikofaktorer:
- >65 år.
- Hjertesvigt som den primære indikation på mekanisk ventilation.
- Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
- APACHE II >12 point på ekstubationsdagen.
- Body mass index >30.
- Manglende evne til at håndtere luftvejssekretioner.
- Ikke simpel fravænning.
- Mere end 1 komorbiditet.
- Mere end 7 dage under mekanisk ventilation.
- Hyperkapni under forsøget med spontan vejrtrækning.
- Problemer med luftvejsgennemsigtighed.
Overvægtige mellemrisikopatienter: Patienter under mekanisk ventilation i mere end 24 timer med et kropsmasseindeks >30 og anses for at være i mellemrisiko i henhold til tilstedeværelsen af mindre end 3 af følgende risikofaktorer:
- >65 år.
- Hjertesvigt som den primære indikation på mekanisk ventilation.
- Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
- APACHE II >12 point på ekstubationsdagen.
- Manglende evne til at håndtere luftvejssekretioner.
- Ikke simpel fravænning.
- Mere end 1 komorbiditet.
- Mere end 7 dage under mekanisk ventilation.
- Problemer med luftvejsgennemsigtighed.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år.
- Thacheotomiserede patienter.
- Kontraindikationer for NIV (nylig ansigts- eller cervikal traume/kirurgi, aktiv gastrointestinal blødning, manglende samarbejde).
- Uplanlagt ekstubering.
- Gentuber ikke ordrer.
- Intet informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konditioneret NIV hos højrisikopatienter
|
Konditioneret NIV i 48 timer efter ekstubation.
|
|
Aktiv komparator: HFOT hos højrisikopatienter
|
HFOT indstillet i henhold til patientens tolerance i 48 timer efter ekstubation
|
|
Eksperimentel: Konditioneret NIV hos overvægtige mellemrisikopatienter
|
Konditioneret NIV i 48 timer efter ekstubation.
|
|
Aktiv komparator: HFOT hos overvægtige mellemrisikopatienter
|
HFOT indstillet i henhold til patientens tolerance i 48 timer efter ekstubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reintubationshastighed
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Luftvejsinfektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25/9/2019 nº17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .