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High-Flow-Therapie nach Extubation vs. nichtinvasive Beatmung bei adipösen oder Hochrisikopatienten (HINFOR)

16. März 2022 aktualisiert von: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud

Auswirkung der High-Flow-Nasenkanüle nach der Extubation im Vergleich zur nichtinvasiven Beatmung auf die Reintubation bei adipösen oder Hochrisikopatienten. Eine randomisierte klinische Studie.

Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, ob die Reintubationsrate bei adipösen Patienten mit mittlerem Risiko und bei Hochrisikopatienten mit präventiver konditionierter nichtinvasiver Beatmung (NIV) niedriger ist als mit High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • La Princesa University Hospital
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
        • Hospital Virgen De La Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hochrisikopatienten: Patienten, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet werden, gelten als Hochrisikopatienten, wenn mehr als 3 der folgenden Risikofaktoren vorliegen:

    • >65 Jahre.
    • Herzinsuffizienz als primäre Indikation der mechanischen Beatmung.
    • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
    • APACHE II >12 Punkte am Tag der Extubation.
    • Body-Mass-Index >30.
    • Unfähigkeit, Atmungssekrete zu verwalten.
    • Nicht einfach abstillen.
    • Mehr als 1 Komorbidität.
    • Mehr als 7 Tage unter mechanischer Beatmung.
    • Hyperkapnie während des Spontanatmungsversuchs.
    • Probleme mit der Durchgängigkeit der Atemwege.

  2. Adipositas-Patienten mit mittlerem Risiko: Patienten unter mechanischer Beatmung für mehr als 24 Stunden mit einem Body-Mass-Index > 30, die aufgrund des Vorhandenseins von weniger als 3 der folgenden Risikofaktoren als mittleres Risiko eingestuft werden:

    • >65 Jahre.
    • Herzinsuffizienz als primäre Indikation der mechanischen Beatmung.
    • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
    • APACHE II >12 Punkte am Tag der Extubation.
    • Unfähigkeit, Atmungssekrete zu verwalten.
    • Nicht einfach abstillen.
    • Mehr als 1 Komorbidität.
    • Mehr als 7 Tage unter mechanischer Beatmung.
    • Probleme mit der Durchgängigkeit der Atemwege.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre.
  • Thacheotomierte Patienten.
  • Kontraindikationen für NIV (vor kurzem erlittenes Gesichts- oder Halstrauma/Operation, aktive Magen-Darm-Blutungen, mangelnde Kooperation).
  • Ungeplante Extubation.
  • Befehle nicht reintubieren.
  • Keine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konditionierte NIV bei Hochrisikopatienten
Gerät: Präventive konditionierte NIV-Therapie nach geplanter Extubation
Konditioniertes NIV während 48 Stunden nach der Extubation.
Aktiver Komparator: HFOT bei Hochrisikopatienten
Gerät: Präventive HFOT nach geplanter Extubation
HFOT-Einstellung entsprechend der Toleranz des Patienten während 48 Stunden nach der Extubation
Experimental: Konditionierte NIV bei adipösen Patienten mit mittlerem Risiko
Gerät: Präventive konditionierte NIV-Therapie nach geplanter Extubation
Konditioniertes NIV während 48 Stunden nach der Extubation.
Aktiver Komparator: HFOT bei übergewichtigen Patienten mit mittlerem Risiko
Gerät: Präventive HFOT nach geplanter Extubation
HFOT-Einstellung entsprechend der Toleranz des Patienten während 48 Stunden nach der Extubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Infektionsrate der Atemwege
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Virgen de la Salud

Ermittler

  • Studienstuhl: Gonzalo Hernandez, SESCAM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/9/2019 nº17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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