Post-extubatie High-flow-therapie versus niet-invasieve beademing bij zwaarlijvige of hoogrisicopatiënten (HINFOR)
16 maart 2022 bijgewerkt door: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Effect van post-extubatie high-flow neuscanule versus niet-invasieve beademing op reïntubatie bij zwaarlijvige of hoogrisicopatiënten. Een gerandomiseerde klinische studie.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen of de reïntubatiesnelheid lager is met preventieve geconditioneerde niet-invasieve beademing (NIV) in plaats van met High-flow zuurstoftherapie (HFOT) bij obese patiënten met een gemiddeld risico en bij patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoogrisicopatiënten: Patiënten die langer dan 24 uur mechanisch worden beademd, worden beschouwd als hoogrisicopatiënten op basis van de aanwezigheid van meer dan 3 van de volgende risicofactoren:
- >65 jaar.
- Hartfalen als primaire indicatie voor mechanische beademing.
- Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.
- APACHE II >12 punten de extubatiedag.
- Lichaamsmassa-index >30.
- Onvermogen om respiratoire secreties te beheersen.
- Niet eenvoudig spenen.
- Meer dan 1 comorbiditeit.
- Meer dan 7 dagen onder mechanische ventilatie.
- Hypercapnie tijdens de spontane ademhalingsproef.
- Problemen met de doorgankelijkheid van de luchtwegen.
Zwaarlijvige patiënten met gemiddeld risico: patiënten die meer dan 24 uur mechanische beademing ondergaan met een body mass index >30 en beschouwd worden als een middelmatig risico op basis van de aanwezigheid van minder dan 3 van de volgende risicofactoren:
- >65 jaar.
- Hartfalen als primaire indicatie voor mechanische beademing.
- Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.
- APACHE II >12 punten de extubatiedag.
- Onvermogen om respiratoire secreties te beheersen.
- Niet eenvoudig spenen.
- Meer dan 1 comorbiditeit.
- Meer dan 7 dagen onder mechanische ventilatie.
- Problemen met de doorgankelijkheid van de luchtwegen.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar.
- Thacheotomie patiënten.
- Contra-indicaties voor NIV (recente gezichts- of cervicale trauma/operatie, actieve gastro-intestinale bloeding, gebrek aan medewerking).
- Ongeplande extubatie.
- Bestellingen niet opnieuw intuberen.
- Geen geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geconditioneerde NIV bij patiënten met een hoog risico
|
Geconditioneerde NIV gedurende 48 uur na extubatie.
|
|
Actieve vergelijker: HFOT bij patiënten met een hoog risico
|
HFOT ingesteld volgens de tolerantie van de patiënt gedurende 48 uur na extubatie
|
|
Experimenteel: Geconditioneerde NIV bij patiënten met zwaarlijvig gemiddeld risico
|
Geconditioneerde NIV gedurende 48 uur na extubatie.
|
|
Actieve vergelijker: HFOT bij zwaarlijvige patiënt met gemiddeld risico
|
HFOT ingesteld volgens de tolerantie van de patiënt gedurende 48 uur na extubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Sterftecijfer op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Sterftecijfer ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Percentage luchtweginfecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25/9/2019 nº17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .