肥胖或高危患者拔管后高流量治疗与无创通气的对比 (HINFOR)
2022年3月16日 更新者：Gonzalo Hernandez Martinez、Hospital Virgen de la Salud
拔管后高流量鼻插管与无创通气对肥胖或高危患者再插管的影响。随机临床试验。
主要目的是证明在肥胖的中危患者和高危患者中，预防性条件性无创通气 (NIV) 的再插管率是否低于高流量氧疗 (HFOT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo、Castilla La Mancha、西班牙、45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
高风险患者：根据存在超过 3 个以下风险因素，接受机械通气超过 24 小时的患者被视为高风险患者：
- >65 岁。
- 心力衰竭作为机械通气的主要指征。
- 中度至重度慢性阻塞性肺疾病。
- 拔管日 APACHE II >12 点。
- 体重指数>30。
- 无法管理呼吸道分泌物。
- 不是简单的断奶。
- 超过 1 种合并症。
- 机械通气7天以上。
- 自主呼吸试验期间的高碳酸血症。
- 气道通畅问题。
肥胖中度风险患者：接受机械通气超过 24 小时且体重指数 >30 且根据以下风险因素中少于 3 项被视为中度风险的患者：
- >65 岁。
- 心力衰竭作为机械通气的主要指征。
- 中度至重度慢性阻塞性肺疾病。
- 拔管日 APACHE II >12 点。
- 无法管理呼吸道分泌物。
- 不是简单的断奶。
- 超过 1 种合并症。
- 机械通气7天以上。
- 气道通畅问题。
排除标准：
- <18 岁。
- 切开患者。
- NIV 的禁忌症（近期面部或颈部外伤/手术、活动性胃肠道出血、缺乏合作）。
- 计划外拔管。
- 不要重新插管订单。
- 没有知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高危患者的条件性 NIV
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拔管后 48 小时内的条件 NIV。
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有源比较器：高风险患者的 HFOT
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拔管后 48 小时内根据患者耐受性设置 HFOT
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实验性的：肥胖中等风险患者的条件性 NIV
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拔管后 48 小时内的条件 NIV。
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有源比较器：肥胖中等风险患者的 HFOT
|
拔管后 48 小时内根据患者耐受性设置 HFOT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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再插管率
大体时间：7天
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：6个月
|
6个月
|
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重症监护病房死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
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住院死亡率
大体时间：3个月
|
3个月
|
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重症监护室住院时间
大体时间：3个月
|
3个月
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呼吸道感染率
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gonzalo Hernandez、SESCAM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25/9/2019 nº17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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