Thérapie à haut débit post-extubation vs ventilation non invasive chez les patients obèses ou à haut risque (HINFOR)
16 mars 2022 mis à jour par: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Effet de la canule nasale à haut débit après l'extubation par rapport à la ventilation non invasive sur la réintubation chez les patients obèses ou à haut risque. Un essai clinique randomisé.
L'objectif principal est de démontrer si le taux de réintubation est plus faible avec la ventilation non invasive conditionnée (VNI) préventive plutôt qu'avec l'oxygénothérapie à haut débit (HFOT) chez les patients obèses à risque intermédiaire et chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- La Princesa University Hospital
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients à haut risque : Patients sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures considérés à haut risque selon la présence de plus de 3 des facteurs de risque suivants :
- >65 ans.
- L'insuffisance cardiaque comme principale indication de la ventilation mécanique.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.
- APACHE II >12 points le jour de l'extubation.
- Indice de masse corporelle >30.
- Incapacité à gérer les sécrétions respiratoires.
- Pas de sevrage simple.
- Plus d'une comorbidité.
- Plus de 7 jours sous ventilation mécanique.
- Hypercapnie au cours de l'essai de respiration spontanée.
- Problèmes de perméabilité des voies respiratoires.
Patients obèses à risque intermédiaire : patients sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures avec un indice de masse corporelle > 30 et considérés à risque intermédiaire selon la présence de moins de 3 des facteurs de risque suivants :
- >65 ans.
- L'insuffisance cardiaque comme principale indication de la ventilation mécanique.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.
- APACHE II >12 points le jour de l'extubation.
- Incapacité à gérer les sécrétions respiratoires.
- Pas de sevrage simple.
- Plus d'une comorbidité.
- Plus de 7 jours sous ventilation mécanique.
- Problèmes de perméabilité des voies respiratoires.
Critère d'exclusion:
- <18 ans.
- Patients thachéotomisés.
- Contre-indications à la VNI (traumatisme facial ou cervical récent/chirurgie, saignement gastro-intestinal actif, manque de coopération).
- Extubation non programmée.
- Ne pas réintuber les commandes.
- Pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VNI conditionnée chez les patients à haut risque
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VNI conditionnée pendant 48 heures après extubation.
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Comparateur actif: HFOT chez les patients à haut risque
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HFOT réglé selon la tolérance des patients pendant 48 heures après l'extubation
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Expérimental: VNI conditionnée chez les patients obèses à risque intermédiaire
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VNI conditionnée pendant 48 heures après extubation.
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Comparateur actif: HFOT chez les patients obèses à risque intermédiaire
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HFOT réglé selon la tolérance des patients pendant 48 heures après l'extubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réintubation
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux de mortalité hospitalière
Délai: 3 mois
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3 mois
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois
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3 mois
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Taux d'infection respiratoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2019
Première publication (Réel)
14 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/9/2019 nº17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .