Высокопоточная терапия после посттекстубации в сравнении с неинвазивной вентиляцией у пациентов с ожирением или у пациентов с высоким риском (HINFOR)
16 марта 2022 г. обновлено: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Влияние высокопоточной носовой канюли после посттекстубации по сравнению с неинвазивной вентиляцией на повторную интубацию у пациентов с ожирением или пациентов с высоким риском. Рандомизированное клиническое исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, является ли частота повторной интубации ниже при профилактической кондиционированной неинвазивной вентиляции (NIV) по сравнению с высокопоточной оксигенотерапией (HFOT) у пациентов с ожирением среднего и высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с высоким риском: пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких более 24 часов, относятся к группе высокого риска в связи с наличием более 3 из следующих факторов риска:
- >65 лет.
- Сердечная недостаточность как основное показание к ИВЛ.
- Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени.
- APACHE II >12 баллов в день экстубации.
- Индекс массы тела >30.
- Неспособность управлять выделениями из дыхательных путей.
- Не простое отлучение от груди.
- Более 1 сопутствующей патологии.
- Более 7 суток на ИВЛ.
- Гиперкапния во время пробы спонтанного дыхания.
- Проблемы с проходимостью дыхательных путей.
Пациенты с ожирением промежуточного риска: пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких более 24 часов, с индексом массы тела >30 и отнесенные к группе промежуточного риска в связи с наличием менее 3 из следующих факторов риска:
- >65 лет.
- Сердечная недостаточность как основное показание к ИВЛ.
- Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени.
- APACHE II >12 баллов в день экстубации.
- Неспособность управлять выделениями из дыхательных путей.
- Не простое отлучение от груди.
- Более 1 сопутствующей патологии.
- Более 7 суток на ИВЛ.
- Проблемы с проходимостью дыхательных путей.
Критерий исключения:
- <18 лет.
- Пациенты после тахеотомии.
- Противопоказания для НИВЛ (недавняя травма/операция на лице или шее, активное желудочно-кишечное кровотечение, отсутствие сотрудничества).
- Внеплановая экстубация.
- Не переинтубируйте заказы.
- Нет информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кондиционированная НИВЛ у пациентов с высоким риском
|
Кондиционированная НИВЛ в течение 48 часов после экстубации.
|
|
Активный компаратор: HFOT у пациентов с высоким риском
|
HFOT устанавливается в соответствии с переносимостью пациента в течение 48 часов после экстубации
|
|
Экспериментальный: Кондиционированная НИВЛ у пациентов с ожирением промежуточного риска
|
Кондиционированная НИВЛ в течение 48 часов после экстубации.
|
|
Активный компаратор: HFOT у пациентов с ожирением и промежуточным риском
|
HFOT устанавливается в соответствии с переносимостью пациента в течение 48 часов после экстубации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость реинтубации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота респираторных инфекций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 25/9/2019 nº17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .