Posttekstubacyjna terapia wysokoprzepływowa a wentylacja nieinwazyjna u pacjentów otyłych lub pacjentów wysokiego ryzyka (HINFOR)
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie po posttekstubacji w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną na ponowną intubację u pacjentów otyłych lub pacjentów wysokiego ryzyka. Randomizowane badanie kliniczne.
Głównym celem jest wykazanie, czy częstość retubacji jest mniejsza w przypadku prewencyjnej warunkowanej wentylacji nieinwazyjnej (NIV) niż w przypadku tlenoterapii wysokoprzepływowej (HFOT) u otyłych pacjentów z grupy średniego ryzyka i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka: pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny, należący do grupy wysokiego ryzyka na podstawie obecności więcej niż 3 z następujących czynników ryzyka:
- >65 lat.
- Niewydolność serca jako podstawowe wskazanie do wentylacji mechanicznej.
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- APACHE II >12 punktów w dniu ekstubacji.
- Wskaźnik masy ciała >30.
- Niezdolność do kontrolowania wydzielin oddechowych.
- Nie proste odstawienie.
- Więcej niż 1 choroba współistniejąca.
- Ponad 7 dni przy wentylacji mechanicznej.
- Hiperkapnia podczas próby oddychania spontanicznego.
- Problemy z drożnością dróg oddechowych.
Otyli pacjenci z grupy średniego ryzyka: Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny, z indeksem masy ciała >30 i uznawani za średnio zagrożonych na podstawie obecności mniej niż 3 z następujących czynników ryzyka:
- >65 lat.
- Niewydolność serca jako podstawowe wskazanie do wentylacji mechanicznej.
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- APACHE II >12 punktów w dniu ekstubacji.
- Niezdolność do kontrolowania wydzielin oddechowych.
- Nie proste odstawienie.
- Więcej niż 1 choroba współistniejąca.
- Ponad 7 dni przy wentylacji mechanicznej.
- Problemy z drożnością dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat.
- Pacjenci po tacheotomii.
- Przeciwwskazania do NIV (niedawny uraz/zabieg chirurgiczny twarzy lub szyi, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, brak współpracy).
- Nieplanowana ekstubacja.
- Nie intubuj ponownie poleceń.
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowana NIV u pacjentów wysokiego ryzyka
|
Kondycjonowana NIV przez 48 godzin po ekstubacji.
|
|
Aktywny komparator: HFOT u pacjentów wysokiego ryzyka
|
HFOT ustawiona zgodnie z tolerancją pacjenta w ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
|
Eksperymentalny: Kondycjonowana NIV u otyłych pacjentów z grupy średniego ryzyka
|
Kondycjonowana NIV przez 48 godzin po ekstubacji.
|
|
Aktywny komparator: HFOT u otyłego pacjenta z umiarkowanym ryzykiem
|
HFOT ustawiona zgodnie z tolerancją pacjenta w ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/9/2019 nº17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .