Terapia de alto flujo posterior a la extubación versus ventilación no invasiva en pacientes obesos o de alto riesgo (HINFOR)
16 de marzo de 2022 actualizado por: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Efecto de la cánula nasal de alto flujo posterior a la extubación frente a la ventilación no invasiva en la reintubación en pacientes obesos o de alto riesgo. Un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo principal es demostrar si la tasa de reintubación es menor con ventilación no invasiva condicionada (VNI) preventiva que con oxigenoterapia de alto flujo (HFOT) en pacientes obesos de riesgo intermedio y en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- La Princesa University Hospital
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, España, 45007
- Hospital Virgen De La Salud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de Alto Riesgo: Pacientes con ventilación mecánica por más de 24 horas considerados de alto riesgo según la presencia de más de 3 de los siguientes factores de riesgo:
- >65 años.
- Insuficiencia cardiaca como indicación primaria de ventilación mecánica.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave.
- APACHE II >12 puntos el día de la extubación.
- Índice de masa corporal >30.
- Incapacidad para controlar las secreciones respiratorias.
- No es un simple destete.
- Más de 1 comorbilidad.
- Más de 7 días en ventilación mecánica.
- Hipercapnia durante la prueba de respiración espontánea.
- Problemas de permeabilidad de las vías respiratorias.
Pacientes Obesos de Riesgo Intermedio: Pacientes en ventilación mecánica por más de 24 horas con un Índice de Masa Corporal >30 y considerados de riesgo intermedio según la presencia de menos de 3 de los siguientes factores de riesgo:
- >65 años.
- Insuficiencia cardiaca como indicación primaria de ventilación mecánica.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave.
- APACHE II >12 puntos el día de la extubación.
- Incapacidad para controlar las secreciones respiratorias.
- No es un simple destete.
- Más de 1 comorbilidad.
- Más de 7 días en ventilación mecánica.
- Problemas de permeabilidad de las vías respiratorias.
Criterio de exclusión:
- <18 años.
- Pacientes taqueotomizados.
- Contraindicaciones para VNI (trauma/cirugía facial o cervical reciente, sangrado gastrointestinal activo, falta de cooperación).
- Extubación no programada.
- Órdenes de no reintubar.
- Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VNI condicionada en pacientes de alto riesgo
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VNI condicionada durante las 48 horas siguientes a la extubación.
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Comparador activo: HFOT en pacientes de alto riesgo
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HFOT ajustado según la tolerancia del paciente durante las 48 horas posteriores a la extubación
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Experimental: VNI condicionada en pacientes obesos de riesgo intermedio
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VNI condicionada durante las 48 horas siguientes a la extubación.
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Comparador activo: HFOT en paciente obeso de riesgo intermedio
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HFOT ajustado según la tolerancia del paciente durante las 48 horas posteriores a la extubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de infección respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25/9/2019 nº17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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