Posttextubační terapie s vysokým průtokem vs neinvazivní ventilace u obézních nebo u vysoce rizikových pacientů (HINFOR)
16. března 2022 aktualizováno: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Vliv posttextubační vysokoprůtokové nosní kanyly vs. neinvazivní ventilace na reintubaci u obézních nebo vysoce rizikových pacientů. Randomizovaná klinická studie.
Hlavním cílem je prokázat, zda u obézních pacientů se středním rizikem au pacientů s vysokým rizikem je míra reintubace nižší při preventivní kondicionované neinvazivní ventilaci (NIV) spíše než při vysokoprůtokové oxygenoterapii (HFOT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vysoce rizikoví pacienti: Pacienti pod umělou ventilací déle než 24 hodin považováni za vysoce rizikové podle přítomnosti více než 3 z následujících rizikových faktorů:
- >65 let.
- Srdeční selhání jako primární indikace mechanické ventilace.
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
- APACHE II >12 bodů v den extubace.
- Index tělesné hmotnosti >30.
- Neschopnost řídit respirační sekreci.
- Ne jednoduché odstavení.
- Více než 1 komorbidita.
- Více než 7 dní pod mechanickou ventilací.
- Hyperkapnie během zkoušky spontánního dýchání.
- Problémy s průchodností dýchacích cest.
Obézní pacienti se středním rizikem: Pacienti pod umělou ventilací po dobu delší než 24 hodin s indexem tělesné hmotnosti > 30 a považováni za středně rizikové podle přítomnosti méně než 3 z následujících rizikových faktorů:
- >65 let.
- Srdeční selhání jako primární indikace mechanické ventilace.
- Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
- APACHE II >12 bodů v den extubace.
- Neschopnost řídit respirační sekreci.
- Ne jednoduché odstavení.
- Více než 1 komorbidita.
- Více než 7 dní pod mechanickou ventilací.
- Problémy s průchodností dýchacích cest.
Kritéria vyloučení:
- <18 let.
- Thacheotomizovaní pacienti.
- Kontraindikace pro NIV (nedávné obličejové nebo cervikální trauma/operace, aktivní gastrointestinální krvácení, nedostatečná spolupráce).
- Neplánovaná extubace.
- Nereintubovat objednávky.
- Žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmíněná NIV u vysoce rizikových pacientů
|
Kondicionovaná NIV během 48 hodin po extubaci.
|
|
Aktivní komparátor: HFOT u vysoce rizikových pacientů
|
HFOT nastavena podle tolerance pacienta během 48 hodin po extubaci
|
|
Experimentální: Podmíněná NIV u obézních pacientů se středním rizikem
|
Kondicionovaná NIV během 48 hodin po extubaci.
|
|
Aktivní komparátor: HFOT u obézních pacientů se středním rizikem
|
HFOT nastavena podle tolerance pacienta během 48 hodin po extubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra reintubace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Míra respiračních infekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25/9/2019 nº17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .