Posttekstubering høystrømsterapi vs ikke-invasiv ventilasjon hos overvektige eller høyrisikopasienter (HINFOR)
16. mars 2022 oppdatert av: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Effekt av posttekstubering med høy flytende nesekanyle vs ikke-invasiv ventilasjon på reintubering hos overvektige eller høyrisikopasienter. En randomisert klinisk studie.
Hovedmålet er å demonstrere om reintubasjonshastigheten er lavere med forebyggende betinget ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i stedet for med høystrøms oksygenbehandling (HFOT) hos overvektige pasienter med middels risiko og hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Høyrisikopasienter: Pasienter under mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer anses å ha høy risiko i henhold til tilstedeværelsen av mer enn 3 av følgende risikofaktorer:
- >65 år.
- Hjertesvikt som primær indikasjon på mekanisk ventilasjon.
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- APACHE II >12 poeng ekstubasjonsdagen.
- Kroppsmasseindeks >30.
- Manglende evne til å håndtere respirasjonssekret.
- Ikke enkel avvenning.
- Mer enn 1 komorbiditet.
- Mer enn 7 dager under mekanisk ventilasjon.
- Hyperkapni under den spontane pusteprøven.
- Problemer med luftveiene.
Overvektige pasienter med middels risiko: Pasienter under mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer med en kroppsmasseindeks >30 og vurderes å ha middels risiko i henhold til tilstedeværelsen av mindre enn 3 av følgende risikofaktorer:
- >65 år.
- Hjertesvikt som primær indikasjon på mekanisk ventilasjon.
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- APACHE II >12 poeng ekstubasjonsdagen.
- Manglende evne til å håndtere respirasjonssekret.
- Ikke enkel avvenning.
- Mer enn 1 komorbiditet.
- Mer enn 7 dager under mekanisk ventilasjon.
- Problemer med luftveiene.
Ekskluderingskriterier:
- <18 år.
- Takeotomiserte pasienter.
- Kontraindikasjoner for NIV (nylige ansikts- eller livmorhalstraumer/-kirurgi, aktiv gastrointestinal blødning, manglende samarbeid).
- Uplanlagt ekstubering.
- Ikke retuber bestillinger.
- Ingen informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betinget NIV hos høyrisikopasienter
|
Kondisjonert NIV i 48 timer etter ekstubering.
|
|
Aktiv komparator: HFOT hos høyrisikopasienter
|
HFOT satt i henhold til pasientens toleranse i løpet av 48 timer etter ekstubering
|
|
Eksperimentell: Betinget NIV hos overvektige pasienter med middels risiko
|
Kondisjonert NIV i 48 timer etter ekstubering.
|
|
Aktiv komparator: HFOT hos overvektige pasienter med middels risiko
|
HFOT satt i henhold til pasientens toleranse i løpet av 48 timer etter ekstubering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Luftveisinfeksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25/9/2019 nº17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .