Postextubációs nagy áramlású terápia vs noninvazív lélegeztetés elhízott vagy magas kockázatú betegeknél (HINFOR)
2022. március 16. frissítette: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
A posztextubációs nagy áramlású orrkanül kontra noninvazív lélegeztetés hatása a retubációra elhízott vagy magas kockázatú betegeknél. Véletlenszerű klinikai vizsgálat.
A fő cél annak bemutatása, hogy a reintubációs ráta alacsonyabb-e preventív kondicionált noninvazív lélegeztetés (NIV) esetén, nem pedig nagyáramlású oxigénterápia (HFOT) esetén az elhízott, közepes kockázatú betegeknél és a magas kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- La Princesa University Hospital
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanyolország, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Magas kockázatú betegek: Azok a betegek, akik 24 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetésben részesülnek, és akik az alábbi kockázati tényezők közül több mint 3 fennállása miatt magas kockázatnak minősülnek:
- >65 év.
- Szívelégtelenség, mint a gépi lélegeztetés elsődleges indikációja.
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- APACHE II >12 pont az extubálás napján.
- Testtömegindex >30.
- A légúti váladék kezelésére képtelenség.
- Nem egyszerű leszoktatás.
- 1-nél több társbetegség.
- Több mint 7 napig gépi szellőztetés mellett.
- Hypercapnia a spontán légzési próba során.
- Légúti átjárhatósági problémák.
Közepes kockázatú elhízott betegek: 24 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetés alatt álló betegek, akiknek testtömeg-indexe >30, és közepes kockázatúnak tekintendők az alábbi kockázati tényezők közül kevesebb mint 3 megléte alapján:
- >65 év.
- Szívelégtelenség, mint a gépi lélegeztetés elsődleges indikációja.
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- APACHE II >12 pont az extubálás napján.
- A légúti váladék kezelésére képtelenség.
- Nem egyszerű leszoktatás.
- 1-nél több társbetegség.
- Több mint 7 napig gépi szellőztetés mellett.
- Légúti átjárhatósági problémák.
Kizárási kritériumok:
- <18 év.
- Thacheotomizált betegek.
- Ellenjavallatok NIV-re (legutóbbi arc- vagy nyaki trauma/műtét, aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, együttműködés hiánya).
- Nem tervezett extubáció.
- Ne intubálja újra a rendeléseket.
- Nincs tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kondicionált NIV magas kockázatú betegeknél
|
Az extubálást követő 48 órán keresztül kondicionált NIV.
|
|
Aktív összehasonlító: HFOT magas kockázatú betegeknél
|
A HFOT a páciens toleranciája szerint van beállítva az extubálást követő 48 órában
|
|
Kísérleti: Kondicionált NIV elhízott, közepes kockázatú betegeknél
|
Az extubálást követő 48 órán keresztül kondicionált NIV.
|
|
Aktív összehasonlító: HFOT elhízott, közepes kockázatú betegeknél
|
A HFOT a páciens toleranciája szerint van beállítva az extubálást követő 48 órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Reintubációs sebesség
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Intenzív Osztály halálozási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Kórházi halálozási arány
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Légúti fertőzések aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25/9/2019 nº17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .