Terapia post-estubazione ad alto flusso vs ventilazione non invasiva in pazienti obesi o ad alto rischio (HINFOR)
16 marzo 2022 aggiornato da: Gonzalo Hernandez Martinez, Hospital Virgen de la Salud
Effetto della cannula nasale ad alto flusso post-estubazione rispetto alla ventilazione non invasiva sulla reintubazione in pazienti obesi o ad alto rischio. Uno studio clinico randomizzato.
L'obiettivo principale è dimostrare se il tasso di reintubazione è inferiore con la ventilazione preventiva condizionata non invasiva (NIV) piuttosto che con l'ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT) nei pazienti obesi a rischio intermedio e nei pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- La Princesa University Hospital
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45007
- Hospital Virgen de la Salud
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ad alto rischio: Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore considerati ad alto rischio in base alla presenza di più di 3 dei seguenti fattori di rischio:
- >65 anni.
- Insufficienza cardiaca come indicazione primaria della ventilazione meccanica.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave.
- APACHE II >12 punti il giorno dell'estubazione.
- Indice di massa corporea >30.
- Incapacità di gestire le secrezioni respiratorie.
- Non semplice svezzamento.
- Più di 1 comorbidità.
- Più di 7 giorni sotto ventilazione meccanica.
- Ipercapnia durante il processo di respirazione spontanea.
- Problemi di pervietà delle vie aeree.
Pazienti obesi a rischio intermedio: Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore con un indice di massa corporea >30 e considerati a rischio intermedio in base alla presenza di meno di 3 dei seguenti fattori di rischio:
- >65 anni.
- Insufficienza cardiaca come indicazione primaria della ventilazione meccanica.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave.
- APACHE II >12 punti il giorno dell'estubazione.
- Incapacità di gestire le secrezioni respiratorie.
- Non semplice svezzamento.
- Più di 1 comorbidità.
- Più di 7 giorni sotto ventilazione meccanica.
- Problemi di pervietà delle vie aeree.
Criteri di esclusione:
- <18 anni.
- Pazienti tacheotomizzati.
- Controindicazioni per NIV (trauma/chirurgia facciale o cervicale recente, emorragia gastro-intestinale attiva, mancanza di collaborazione).
- Estubazione non programmata.
- Non reintubare gli ordini.
- Nessun consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NIV condizionata in pazienti ad alto rischio
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NIV condizionata nelle 48 ore successive all'estubazione.
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Comparatore attivo: HFOT in pazienti ad alto rischio
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HFOT impostato in base alla tolleranza del paziente durante le 48 ore successive all'estubazione
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Sperimentale: NIV condizionata nei pazienti obesi a rischio intermedio
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NIV condizionata nelle 48 ore successive all'estubazione.
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Comparatore attivo: HFOT nel paziente obeso a rischio intermedio
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HFOT impostato in base alla tolleranza del paziente durante le 48 ore successive all'estubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di infezione respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gonzalo Hernandez, SESCAM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/9/2019 nº17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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