Pathways プロジェクト: 腎臓支持療法
Pathways プロジェクト共同フェーズ II: 腎臓支持療法の実施の実践
Pathways Collaborative は、米国の複数の施設で支持的 (緩和的) 腎臓ケアを実施する最初の試みです。 他の国、特にカナダ、オーストラリア、イギリスでは腎臓の支持療法が成長していますが、それを米国のユニークな腎臓学環境に統合する方法はまだわかっていません. Pathways のフェーズ 1 (完了) では、支持療法の実践を末期腎疾患 (ESKD) 患者の一連のケアに統合するための 14 のベスト プラクティスのエビデンスに基づく変更パケットを開発しました。 フェーズ 2 (このアプリケーションで説明) では、最大 15 の透析および CKD センターがこれらのベストプラクティスを実装できるように、共同学習を実施します。 共同学習は、画期的な改善を達成するための IHI 共同モデルに基づいています。 このモデルは、エビデンスに基づくベスト プラクティスに基づいて、組織が現在と将来のプラクティスの間のギャップを埋めるのに役立つように設計された、品質改善に対するテスト済みの体系的なアプローチです。
Pathways プロジェクトの教員は、透析センターで最大 15 の変更チームと協力して、腎臓病の重病患者を特定するシステムを作成します。現在および将来の治療に対する価値観、好み、目標を知り、尊重できるように、彼らと会話を行います。患者の身体的、心理的、精神的なニーズを評価し対処する。医療システム全体でケアを調整し、患者が希望する環境で希望するケアのみを受けられるようにします。
調査の概要
詳細な説明
目標 1: 支持療法を腎臓ケアに統合するための画期的な共同研究を開催します。
治療を患者の価値観や好み、ケアの満足度、生活の質、症状と痛みの管理に合わせて全体的な改善を達成するために、Pathways Project Collaborative チームは 2019 年春から 18 か月の共同作業に着手します。 2019 年 5 月から 4 か月の観察期間を設けて、参加施設での現在の支持療法実践のベースライン測定値を取得します。 プロジェクト チームは、Pathways プロジェクトの変更パッケージを適用することで、特に共有意思決定と事前ケア計画のテストと実施を通じて、腎疾患患者の支持療法プロセスの提供を強化します。重病患者を体系的に特定する。標準的な透析スケジュールに適合しない、進行した慢性腎臓病 (CKD) の重病患者に緩和透析を提供します。
目的 2: 普及に備えて、パスウェイの変更パッケージとリソースを改訂します。
2020 年夏に、患者の主題の専門家を含む Pathways プロジェクト諮問委員会は、Collaborative を通じて得られた知識に基づいて、変更パッケージ、リソース、およびツールを改訂および強化します。 改訂には、共同作業中の透析センター/ESCO チームの経験と、予備評価結果が組み込まれます。
目的 3: 普及のための戦略を策定する 2020 年秋に、Pathways プロジェクト諮問委員会は、改訂された変更パッケージとコラボレーティブの結果を普及するための戦略を策定します。 普及戦略には、Pathways プロジェクトの成果に基づく次の 3 つの聴衆へのアウトリーチが含まれます。 2) 大規模な透析組織と、ESKD ネットワークのフォーラム、個々のネットワーク、および米国健康品質協会を含む透析ケアの質を監督する人々。 3) 国会議員や CMS のメンバーを含む政策立案者は、腎臓病患者の患者中心のケアを改善するための変更を提唱します。
これらの目的を達成するために、次の 3 つの主要な戦術を採用します。
- Institute for Healthcare Improvement (IHI) の画期的な共同モデル - 共同モデルは、このプロジェクトの主要な介入です。 さまざまな健康上の問題を抱えた多くの状況で、変化の採用を成功させるために使用されてきました。
- ESCO モデル - ESCO は ESKD シームレス ケア オーガニゼーションの略です。 ESCO は、透析ケアの価値ベースの支払いモデルをテストするために CMS が実施するパイロット プログラムです。 ESCO プログラムは、経済的インセンティブと組織のイノベーション要因を組み合わせて、腎臓ケアの連続体における患者と家族中心のケアにおけるイノベーションを取り入れるための肥沃な分野を作り出します。 参加している透析センターのうち、少なくとも 4 か所が ESCO デモンストレーションの一部です。 3 つのセンター (American Renal Associates) は、ESKD 患者に統合されたケア モデルを提供する同様の民間イニシアチブの一部です。
- Pathways Change Package - 支持療法のベスト プラクティスの採用に成功し、肯定的な結果を示した模範者や組織の研究文献、経験、取り組みから照合された、エビデンスに基づいた一連の変更とツールを提供します。 研究の正当化: 透析患者は満たされていない重大な緩和ケアのニーズを抱えており、間違いなく、高強度ケア (頻繁な心肺蘇生、人工呼吸器および栄養補給を伴う集中治療室への入院) のために最悪の終末期ケアを受ける慢性疾患患者集団です。ホスピスへの紹介が非常に少ない人生の終わりに 彼らは高い症状負担、複数の併存疾患、および平均余命の短縮を抱えています。
仮説: 支持療法のベスト プラクティスにおける独立した透析センターのトレーニングと CKD プラクティスによる共同の品質改善アプローチは、患者ケアにおける患者およびスタッフが報告したアウトカムの改善につながります。
研究課題：透析センターおよび提携CKDクリニックで支持療法のベストプラクティスを広めるための共同の品質改善アプローチは、支持療法のベストプラクティスの提供を測定可能なほど増加させ、より効果的な目標一致ケアにつながりますか?
関連する背景情報:
他の国の進行性慢性腎臓病 (CKD) 患者の約 15% が利用可能であり、選択している透析経路のない包括的な医療管理が米国に存在しないことは、米国の腎臓ケアの大きな欠陥です。 他の点でも、米国における進行 CKD 患者の現在のケアは、患者中心ではなく、患者の生活の質を最適化するための支持療法 [i] アプローチも利用していません。 Pathways Project は、コラボレーティブの実施を通じて、これらの欠点に対処しようとしています。
透析センターのスタッフを対象とした 2013 年の調査では、487 人の回答者のうち、現在、終末期を含めて質の高い支持療法を提供していると考えているのはわずか 4.5% でした。 透析センターの支持療法を最も改善できる変更は何かと尋ねたところ、最多の選択肢は「重病患者の意思決定に役立つガイドライン」でした。 2 番目に多く選択された選択肢は、患者に対する支持療法のコンサルテーションの利用可能性でした。 いくつかの革新的な慣行を除いて、専門的な支持療法の相談は、一般的に透析患者には利用できません。 支持療法の相談が透析を受けている重病患者の選択肢である場所では、腎臓専門医とそのチームは通常、一次支持療法を提供するのに役立つ共有の意思決定、コミュニケーション、および症状管理のスキルを引き出す訓練を受けていません。
意思決定の共有は、進行 CKD 患者のインフォームド コンセントに必要な要素です。 米国腎臓学会 (ASN) は、透析を開始する前に意思決定を共有することを推奨しています。 ASN の推奨にもかかわらず、共有された意思決定 (患者とその家族が医療提供者と協力してケア プランを作成し、患者の好みと価値観、および臨床上のリスクと利点に基づいて治療に関する決定を下すプロセス) は、患者に十分に統合されていません。腎臓病患者のケア。 ほとんどの腎臓専門医は、終末期の問題について話し合うことに不安を感じています。 その結果、ほとんどの CKD 患者および透析患者は、自分の予後についてほとんど認識していません。
75 歳以上の患者は、透析人口の中で最も急速に増加しているセグメントですが、これらの患者は、特に虚弱であるか、併存疾患がある場合、透析治療による生存率の向上を実感できない可能性があります。予後や利益の可能性に関係なく、腎臓病と透析中の複数の併存疾患。 進行した CKD 患者の症状負担は、透析患者の症状負担に匹敵しますが、支持療法における腎臓専門医の専門知識が不足しているため、症状は十分に認識されておらず、十分に治療されていません。
透析患者の症状負担はがん患者に匹敵し、5 年生存率はさらに悪い。 この途方もない苦痛により、最高齢のグループでは 35% という驚異的な自発的透析離脱率が発生していますが、ホスピスと支持療法は十分に活用されていません。 その結果、透析を受けている患者は、他の深刻な病気の患者よりも、終末期により積極的な治療を受けることになります。 ほとんどの患者は病院で死亡し、人工呼吸器、栄養チューブの留置、心肺蘇生などの集中的な処置の後に死亡することがよくあります。 死亡した透析患者の家族は、愛する人の終末期ケアの質を、がんやその他の慢性疾患を持つ患者の家族よりも悪いと評価しています。
進行性および末期の腎疾患 (ESKD) 患者のケアを改善する緊急の必要性があります。 現在の状況は、証拠に基づいた複数の支持療法のベストプラクティスに介入して、腎疾患の連続体全体にわたる支持療法の提供を改善し、離脱を希望する重病患者が利用できるようにすることで、これらの重病患者のケアを変革する機会を提供します。透析から、透析を遅らせる、または透析を避ける、透析なしの医療管理を提供する経路。
[i] 患者と医師の調査では、彼らは緩和ケアよりも支持療法という用語を好んでいます。 緩和ケアという用語は、ホスピスおよび緩和医療の認定を受けた医師の専門家の称号と、緩和ケアの専門家チーム、および文献で特定の定義を持つ「緩和透析」の実践を指すために使用されます。 一次支持療法には、専門的な訓練を受けた臨床医以外によって提供される基本的なコミュニケーションと症状管理のスキルが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Kidney Center of Arvada
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Thornton Kidney Center
-
Westminster、Colorado、アメリカ、80031
- Kidney Center of Westminster
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
New York
-
Astoria、New York、アメリカ、11106
- Atlantic Dialysis Astoria
-
Flushing、New York、アメリカ、11358
- Rogosin Institute Auburndale
-
Long Island City、New York、アメリカ、11102
- Atlantic Dialysis Newton
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Rogosin Institute Manhattan East
-
Ridge、New York、アメリカ、11385
- Atlantic Dialysis Ridgewood
-
Woodside、New York、アメリカ、11377
- Rogosin Institute Woodside
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Dallas Nephrology Associates
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Desoto Regional Dialysis Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者の研究集団には、「サプライズクエスチョン」スクリーニングツールに従って重病であると判断された透析患者が含まれます。 (ベースラインで 360、18 か月後の研究終了時に 360。 これには、調査を事前にテストするための約 20 人の患者が含まれます。) 施設レベルの月次レポート: 透析センターまたは CKD 診療ごとに 1 つのレポートが毎月取得されます。 レポートはサイトのすべての患者をカバーしますが、データは集計でのみ報告されます。
患者レベルの人口統計/利用情報。 これは、重病であると特定されたすべての患者 (通常は患者の 20%) について収集されます。 ベースラインで 300 人の患者が特定されると予想されます (1500 人の全患者の 20%)。
説明
包含基準:
基準
- -現在参加透析センターで治療を受けている18歳以上の患者。
- 「驚きの質問」を使用したスクリーニングによって「重篤」と特定された透析患者 - 死亡リスクが高い患者を特定する有効なツール。 治療を担当する腎臓専門医、ナース プラクティショナー、または透析看護師は、患者が今後 6 か月以内に死亡した場合に驚くかどうかを回答します。
除外基準:
- -スクリーニングツールによって決定された認知的意思決定プロセスに障害のある患者。
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
透析センター - 重症患者 - 導入前コホート
協力活動の1か月目（実施前期間）に重症者として検査結果が陽性となった透析センターの患者。
|
|
|
透析センター - 重症患者 - 介入後コホート
介入の 15 か月目 (実施後期間) に重篤な疾患として陽性と判定された透析センターの患者。
|
参加している透析センターのスタッフチームは、品質改善/共同学習モデルに参加しています。このモデルには、当初 3 回の対面学習セッションと、各施設のスタッフチームが品質改善プロセスを使用して腎臓支持療法を最適に実施する 3 回のアクティビティセッションが含まれる予定でした。変更パッケージのプラクティス。
プロジェクト全体を通じて、技術支援、教育、品質向上のコーチングがサイト スタッフ チームに提供されます。
現場の患者さんは、このスタッフ教育や質の向上活動を通じて改善されたケアを受けられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者から報告されたコミュニケーションの質の変化
時間枠：[時間枠: ベースライン (2019 年 6 月);介入後 - 第 3 アクション期間後 (2020 年後半)]
|
患者が報告した介入の主要なアウトカムは、患者が報告した終末期コミュニケーションの質であり、終末期コミュニケーションのサブスケールであるエンゲルバーグのコミュニケーションの質アンケートによって測定されます。
|
[時間枠: ベースライン (2019 年 6 月);介入後 - 第 3 アクション期間後 (2020 年後半)]
|
|
包括的アドバンスケアプランニング文書の変更
時間枠：[時間枠: ベースライン (2019 年 6 月);介入後 - 第 3 アクション期間後 (2020 年後半)]
|
透析センターまたはCKDクリニックカルテに記載されている事前ケア計画の包括性
|
[時間枠: ベースライン (2019 年 6 月);介入後 - 第 3 アクション期間後 (2020 年後半)]
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム指標の変化: 事前ケア計画への関与
時間枠：ベースライン（2019 年 6 月）および第 3 次アクション期間後（2020 年後半）
|
追加の患者報告アウトカム指標には、ベースラインからフォローアップまでの患者インタビューから報告された事前ケア計画への関与の変化が含まれます
|
ベースライン（2019 年 6 月）および第 3 次アクション期間後（2020 年後半）
|
|
共同意思決定に対する患者の認識の変化
時間枠：ベースライン（2019 年 6 月）および第 3 次アクション期間後（2020 年後半）
|
ベースライン時およびフォローアップ時の患者インタビューから報告された、腎臓のヘルスケアチームで共有された意思決定に対する患者の認識を含む、追加の患者報告アウトカム指標
|
ベースライン（2019 年 6 月）および第 3 次アクション期間後（2020 年後半）
|
|
終末期についてのコミュニケーションに関する患者報告アウトカムの変化
時間枠：ベースライン（2019 年 6 月）および第 3 次アクション期間後（2020 年後半）
|
終末期についての患者と医療提供者との間のコミュニケーションを含む、追加の患者報告アウトカム指標は、ベースラインとフォローアップで使用される患者インタビューに含まれています
|
ベースライン（2019 年 6 月）および第 3 次アクション期間後（2020 年後半）
|
|
透析センターやCKDクリニックのスタッフの変化 変化要素の正常化に対する認識
時間枠：第2回学習会前（2019年9月）、第3回学習会前（2020年3月）、第3回行動期間後（2020年後半）
|
各サイトのスタッフは、変更パッケージの特定の要素の正規化を測定する検証済み実装機器 (NOMAD) を完成させます。
|
第2回学習会前（2019年9月）、第3回学習会前（2020年3月）、第3回行動期間後（2020年後半）
|
|
透析センターまたは CKD クリニックのスタッフの変化 変更パッケージ要素の導入に対する認識
時間枠：第2回学習会前（2019年9月）、第3回学習会前（2020年3月）、第3回行動期間後（2020年後半）
|
2 番目の調査では、共同作業の前と共同作業の最後に実施されるスタッフ調査を使用して、組織が支持療法サービスをどれだけうまく提供しているかについて、組織全体のスタッフの認識の変化を測定します。
測定手段は、Pathways チームによって開発されたスタッフ調査、腎臓支持療法実施指数 (KSC-IQ) です。
KSC-IQ は、変更パッケージ内の各変更概念の認識された実装を評価します
|
第2回学習会前（2019年9月）、第3回学習会前（2020年3月）、第3回行動期間後（2020年後半）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活用策：緩和透析
時間枠：18 か月間、毎月測定。
|
探索目的で監視される使用率測定値には、緩和透析を使用している患者が含まれます
|
18 か月間、毎月測定。
|
|
活用策：透析離脱患者
時間枠：18 か月間、毎月測定。
|
探索目的で監視される使用率測定値には、透析を中止する患者が含まれます。
|
18 か月間、毎月測定。
|
|
活用策：救急外来受診
時間枠：18 か月間、毎月測定。
|
探索目的で監視される使用率測定には、救急部門を訪れる患者が含まれます
|
18 か月間、毎月測定。
|
|
活用策：入院
時間枠：18 か月間、毎月測定。
|
探索目的で監視される使用率測定値には、入院患者が含まれます
|
18 か月間、毎月測定。
|
|
活用策：ホスピス入院
時間枠：18 か月間、毎月測定。
|
ホスピスに入院した患者を含む、調査目的で監視される使用率測定
|
18 か月間、毎月測定。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alvin Moss, MD、West Virginia University
- 主任研究者：Dale E Lupu, PhD, MPH、The George Washington University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lupu DE, Aldous A, Harbert G, Kurella Tamura M, Holdsworth LM, Nicklas A, Vinson B, Moss AH. Pathways Project: Development of a Multimodal Innovation To Improve Kidney Supportive Care in Dialysis Centers. Kidney360. 2020 Nov 23;2(1):114-128. doi: 10.34067/KID.0005892020. eCollection 2021 Jan 28.
- Kurella Tamura M, Holdsworth L, Stedman M, Aldous A, Asch SM, Han J, Harbert G, Lorenz KA, Malcolm E, Nicklas A, Moss AH, Lupu DE. Implementation and Effectiveness of a Learning Collaborative to Improve Palliative Care for Seriously Ill Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Oct;17(10):1495-1505. doi: 10.2215/CJN.00090122. Epub 2022 Sep 14.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180679
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。