途径项目：肾脏支持治疗
Pathways 项目合作第二阶段：在实践中实施肾脏支持治疗
Pathways Collaborative 是在美国多个地点实施支持性（姑息性）肾脏护理的首次尝试。 虽然支持性肾脏护理在其他国家（尤其是加拿大、澳大利亚和英国）正在发展，但尚不清楚如何将其融入美国独特的肾脏病学环境。 在途径的第 1 阶段（已完成），我们开发了一个基于证据的变更包，其中包含 14 个最佳实践，用于将支持性护理实践整合到终末期肾病 (ESKD) 患者的连续护理中。 在第 2 阶段（在本申请中描述），我们将开展学习协作，以帮助多达 15 个透析和 CKD 中心实施这些最佳实践。 学习协作基于 IHI 实现突破性改进的协作模型。 该模型是一种经过测试的质量改进系统方法，旨在帮助组织根据基于证据的最佳实践缩小当前和未来实践之间的差距。
Pathways Project 教职员工将与透析中心的多达 15 个变革团队合作，创建一个系统来识别重症肾病患者；与他们进行对话，了解并尊重他们当前和未来医疗的价值观、偏好和目标；评估和解决患者的身体、心理和精神需求；并协调整个医疗保健系统的护理，以便患者在他们希望的环境中只接受他们想要的护理。
研究概览
详细说明
目标 1：保持突破性合作，将支持性护理整合到肾脏护理中。
为了全面改善治疗与患者价值观和偏好、护理满意度、生活质量以及症状和疼痛管理，Pathways Project 协作团队将从 2019 年春季开始为期 18 个月的协作。 从 2019 年 5 月开始，将有 4 个月的观察期，以获取参与地点当前支持性护理实践的基线测量值。 通过应用 Pathways Project 变更包，项目团队将加强为肾病患者提供支持性护理流程，特别是通过测试和实施共享决策和预先护理计划；系统地识别重病患者；为目标不符合标准透析计划的晚期慢性肾脏病 (CKD) 重病患者提供姑息性透析。
目标 2：修订 Pathways 变更包和资源，为传播做准备。
2020 年夏季，包括患者主题专家在内的 Pathways 项目咨询委员会将根据通过协作获得的知识修改和加强变更包、资源和工具。 修订将结合透析中心/ESCO 团队在协作期间的经验以及初步评估结果。
目标 3：制定传播战略 2020 年秋季，Pathways 项目咨询委员会将制定一项战略，以传播修订后的变更包和协作结果。 传播策略将包括根据 Pathways 项目的成果向三个受众进行推广：1) 通过在全国会议上的演讲和同行评审期刊上的文章，专业和科学界； 2) 大型透析组织和监督透析护理质量的机构，包括 ESKD 网络论坛、个人网络和美国健康质量协会； 3) 包括国会议员和 CMS 在内的政策制定者提倡变革，以改善对肾病患者的以患者为中心的护理。
为了实现这些目标，我们将采用三种主要策略：
- 医疗保健改进研究所 (IHI) 突破性协作模型 - 协作模型是该项目的主要干预措施。 它已被用于在具有各种健康问题的众多环境中促进成功采用变革。
- ESCO 模型 - ESCO 代表 ESKD 无缝护理组织。 ESCO 是 CMS 开展的一项试点计划，旨在测试基于价值的透析护理支付模式。 ESCO 计划汇集了经济激励和组织创新因素，为在肾脏护理连续体中采用以患者和家庭为中心的护理创新创造了沃土。 至少有四个参与的透析中心是 ESCO 示范的一部分。 三个中心（在 American Renal Associates）是类似私人倡议的一部分，旨在为 ESKD 患者提供综合护理模式。
- Pathways Change Package - 提供一组基于证据的变化和工具，这些变化和工具是根据研究文献和经验以及已经成功采用支持性护理最佳实践并显示出积极成果的范例和组织的努力进行整理的。 研究理由：透析患者有显着未满足的姑息治疗需求，并且可以说是慢性病患者群体，由于高强度护理（重症监护室入院时经常进行心肺复苏、机械通气和喂养），他们接受的临终关怀最差与癌症和其他慢性病患者相比，管的使用）在生命结束时转诊到临终关怀中心的比例非常低。 他们有很高的症状负担、多种并存疾病和缩短的预期寿命。
假设：通过对独立透析中心进行培训和 CKD 实践支持性护理最佳实践的协作质量改进方法将改善患者和工作人员报告的患者护理结果。
研究问题：在透析中心和附属 CKD 诊所传播支持性护理最佳实践的协作质量改进方法是否会显着增加支持性护理最佳实践的提供，从而导致更有效的目标一致护理？
相关背景资料：
美国缺乏没有透析途径的综合医疗管理，其他国家约有 15% 的晚期慢性肾病 (CKD) 患者可以使用和选择这种途径，这是美国肾脏护理的主要缺陷。 在其他方面，美国目前对晚期 CKD 患者的护理也不是以患者为中心，也没有利用支持性护理 [i] 方法来优化患者的生活质量。 Pathways Project 正在寻求通过实施协作来解决这些缺陷。
在 2013 年对透析中心工作人员的一项调查中，487 名受访者中只有 4.5% 的人认为他们目前正在提供高质量的支持性护理，包括临终关怀。 当被问及哪一项改变最能改善他们透析中心的支持性护理时，首选是“帮助重病患者做出决策的指南”。 第二个最常选择的选项是为患者提供支持性护理咨询。 除了一些创新实践外，透析患者通常无法获得专业支持性护理咨询。 在那些支持性护理咨询是接受透析的重病患者的一种选择的地方，肾脏科医生和他们的团队通常没有接受过引导共同决策、沟通和症状管理技能的培训，这些技能将帮助他们提供初级支持性护理。
共同决策是晚期 CKD 患者知情同意的必要组成部分。 美国肾脏病学会 (ASN) 建议在开始透析前共同决策。 尽管有 ASN 的建议，但共享决策——患者及其家人与医疗保健提供者合作制定护理计划并根据患者偏好和价值观以及临床风险和优势做出治疗决定的过程——未能很好地融入肾病患者的护理。 大多数肾病学家表示在讨论临终问题时缺乏安慰。 因此，大多数 CKD 患者和透析患者对其预后知之甚少。
75 岁以上的患者是透析人群中增长最快的部分，但这些患者，尤其是身体虚弱或有合并症的患者，可能无法从透析治疗中获得生存获益。目前的默认做法是从患有晚期疾病的老年患者开始肾病和多种透析合并症，无论其预后或获益的可能性如何。 晚期 CKD 患者的症状负担与接受透析的患者相当，并且由于缺乏支持治疗方面的肾脏病临床医生专业知识，症状未得到充分认识和治疗。
透析患者的症状负担可与癌症患者相媲美，而且他们的五年生存率更差。 这种巨大的痛苦导致最年长群体的自愿透析退出率高达 35%，但临终关怀和支持性护理并未得到充分利用。 因此，接受透析的患者在临终时比患有其他严重疾病的患者接受更积极的治疗。 大多数患者在医院死亡，而且通常是在机械通气、放置饲管和心肺复苏等强化手术后死亡。 已故透析患者的家人认为他们所爱的人临终关怀的质量比癌症和其他慢性病患者的家人差。
迫切需要改善晚期和终末期肾病 (ESKD) 患者的护理。 目前的情况提供了机会，可以通过多种基于证据的支持性护理最佳实践进行干预，通过改善整个肾病连续体的支持性护理的提供并为希望退出的重病患者提供服务，从而改变对这些重病患者的护理从透析、延迟透析或避免透析，这是一种提供无透析医疗管理的途径。
[i] 在对患者和医生的调查中，他们更喜欢支持性护理而不是姑息性护理。 姑息治疗一词将用于指代具有临终关怀和姑息医学委员会认证的医师以及专业姑息治疗团队的专家头衔，以及在文献中具有特定定义的“姑息透析”实践。 初级支持性护理包括由非专业培训的临床医生提供的基本沟通和症状管理技能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国、80002
- Kidney Center of Arvada
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Thornton、Colorado、美国、80229
- Thornton Kidney Center
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Westminster、Colorado、美国、80031
- Kidney Center of Westminster
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20052
- George Washington University
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington DC VA Medical Center
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New York
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Astoria、New York、美国、11106
- Atlantic Dialysis Astoria
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Flushing、New York、美国、11358
- Rogosin Institute Auburndale
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Long Island City、New York、美国、11102
- Atlantic Dialysis Newton
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New York、New York、美国、10021
- Rogosin Institute Manhattan East
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Ridge、New York、美国、11385
- Atlantic Dialysis Ridgewood
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Woodside、New York、美国、11377
- Rogosin Institute Woodside
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Dallas Nephrology Associates
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Desoto Regional Dialysis Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
受试者的研究人群将包括根据“惊奇问题”筛查工具被确定为重病的透析患者。 （基线时为 360，18 个月后研究结束时为 360。 这包括约 20 名用于预测试调查的患者。） 设施级月度报告：每个透析中心或 CKD 实践每月获得一份报告。 报告涵盖现场的所有患者，但数据仅以汇总形式报告。
患者级别的人口统计/使用信息。 这是针对所有被确定为重病的患者（通常是 20% 的患者）收集的。 我们预计将在基线时识别出 300 名患者（占 1500 名患者总数的 20%）。
描述
纳入标准：
标准
- 目前正在参与的透析中心接受治疗的至少 18 岁的患者。
- 通过使用“惊喜问题”进行筛查，透析患者被确定为“重病”——这是一种经过验证的工具，可以识别死亡风险升高的患者。 治疗肾病专家或执业护士或透析护士回答如果患者在接下来的 6 个月内死亡，他们是否会感到惊讶。
排除标准：
- 由筛选工具确定的认知决策过程受损的患者。
- 说英语或西班牙语以外语言的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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透析中心 - 重病患者 - 实施前队列
在协作活动的第 1 个月（实施前阶段）筛查出阳性为重病的透析中心患者。
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透析中心 - 重病患者 - 干预后队列
在干预措施第 15 个月（实施后阶段）筛查结果呈阳性且病情严重的透析中心患者。
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参与的透析中心的工作人员团队参与了质量改进/协作学习模式，该模型最初计划包括三个面对面学习课程和三个活动课程，在此期间每个站点的工作人员团队使用质量改进流程来最好地实施肾脏支持护理变更包中的实践。
在整个项目过程中，我们向现场工作人员团队提供技术援助、教育和质量改进指导。
然后，现场的患者将得到通过员工教育和质量改进活动得到改善的护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的沟通质量变化
大体时间：[时间范围：基线（2019 年 6 月）；干预后-第三行动期后（2020 年末）]
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干预的主要患者报告结果将是患者报告的临终沟通质量，这是通过 Engelberg 沟通质量问卷（临终沟通的一个子量表）来衡量的。
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[时间范围：基线（2019 年 6 月）；干预后-第三行动期后（2020 年末）]
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综合预先护理计划文件的变更
大体时间：[时间范围：基线（2019 年 6 月）；干预后-第三行动期后（2020 年末）]
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透析中心或 CKD 诊所图表中记录的预先护理计划的全面性
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[时间范围：基线（2019 年 6 月）；干预后-第三行动期后（2020 年末）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量的变化：预先护理计划参与
大体时间：基线（2019 年 6 月）和第三行动期后（2020 年底）
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其他患者报告的结果测量包括从基线到跟进的患者访谈报告的预先护理计划参与的变化
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基线（2019 年 6 月）和第三行动期后（2020 年底）
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患者对共同决策的看法发生变化
大体时间：基线（2019 年 6 月）和第三行动期后（2020 年底）
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其他患者报告的结果测量包括患者对其肾脏医疗团队共同决策的看法，这是从基线和随访时的患者访谈中报告的
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基线（2019 年 6 月）和第三行动期后（2020 年底）
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患者报告的关于临终交流的结果的变化
大体时间：基线（2019 年 6 月）和第三行动期后（2020 年底）
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其他患者报告的结果测量，包括患者和医疗保健提供者之间关于生命终结的沟通，包括在患者访谈中，用于基线和随访
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基线（2019 年 6 月）和第三行动期后（2020 年底）
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透析中心或 CKD 诊所工作人员的变化 对变化元素正常化的看法
大体时间：第二期学习之前（2019 年 9 月）、第三期学习之前（2020 年 3 月）和第三行动期之后（2020 年末）
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每个站点的工作人员将完成一份经过验证的实施工具 (NOMAD)，用于测量变更包中特定元素的标准化。
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第二期学习之前（2019 年 9 月）、第三期学习之前（2020 年 3 月）和第三行动期之后（2020 年末）
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透析中心或 CKD 诊所工作人员的变化 对采用变化包元素的看法
大体时间：第二期学习之前（2019 年 9 月）、第三期学习之前（2020 年 3 月）和第三行动期之后（2020 年末）
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第二项调查使用协作之前和协作结束时进行的员工调查来衡量组织范围内员工对其组织提供支持性护理服务的看法的变化。
测量工具是一项员工调查，即肾脏支持治疗实施商数 (KSC-IQ)，由 Pathways 团队开发。
KSC-IQ 评估变革包中每个变革概念的感知实施
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第二期学习之前（2019 年 9 月）、第三期学习之前（2020 年 3 月）和第三行动期之后（2020 年末）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用措施：姑息性透析
大体时间：每月测量 18 个月。
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为探索目的而监测的使用措施包括使用姑息性透析的患者
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每月测量 18 个月。
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使用措施：患者退出透析
大体时间：每月测量 18 个月。
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为探索性目的而监测的使用措施包括退出透析的患者
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每月测量 18 个月。
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利用措施：急诊就诊
大体时间：每月测量 18 个月。
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为探索目的而监测的使用措施包括就诊急诊科的患者
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每月测量 18 个月。
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使用措施：住院
大体时间：每月测量 18 个月。
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为探索目的而监测的使用措施包括住院患者
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每月测量 18 个月。
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利用措施：临终关怀收治
大体时间：每月测量 18 个月。
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为探索目的而监测的使用措施包括收治临终关怀的患者
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每月测量 18 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alvin Moss, MD、West Virginia University
- 首席研究员：Dale E Lupu, PhD, MPH、The George Washington University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lupu DE, Aldous A, Harbert G, Kurella Tamura M, Holdsworth LM, Nicklas A, Vinson B, Moss AH. Pathways Project: Development of a Multimodal Innovation To Improve Kidney Supportive Care in Dialysis Centers. Kidney360. 2020 Nov 23;2(1):114-128. doi: 10.34067/KID.0005892020. eCollection 2021 Jan 28.
- Kurella Tamura M, Holdsworth L, Stedman M, Aldous A, Asch SM, Han J, Harbert G, Lorenz KA, Malcolm E, Nicklas A, Moss AH, Lupu DE. Implementation and Effectiveness of a Learning Collaborative to Improve Palliative Care for Seriously Ill Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Oct;17(10):1495-1505. doi: 10.2215/CJN.00090122. Epub 2022 Sep 14.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 180679
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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