- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04125537
Pathways 프로젝트: 신장 지지 요법
Pathways 프로젝트 협력 단계 II: 실제 신장 지지 치료의 구현
The Pathways Collaborative는 미국의 여러 지역에서 지원(완화) 신장 치료를 구현하려는 첫 번째 시도입니다. 다른 국가, 특히 캐나다, 호주 및 영국에서는 지지 신장 치료가 성장하고 있지만 미국의 고유한 신장학 환경에 통합하는 방법은 아직 알려지지 않았습니다. Pathways의 1단계(완료)에서 우리는 말기 신장 질환(ESKD) 환자를 위한 치료의 연속체에 지지 요법을 통합하기 위한 14가지 모범 사례의 증거 기반 변경 패킷을 개발했습니다. 2단계(이 신청서에 설명됨)에서 우리는 최대 15개의 투석 및 CKD 센터가 이러한 모범 사례를 구현하도록 돕기 위해 학습 협력을 수행할 것입니다. 학습 협력은 획기적인 개선 달성을 위한 IHI 협력 모델을 기반으로 합니다. 이 모델은 조직이 증거 기반 모범 사례를 기반으로 현재와 미래 사례 사이의 격차를 좁힐 수 있도록 설계된 품질 개선에 대한 검증된 체계적인 접근 방식입니다.
Pathways 프로젝트 교수진은 투석 센터에서 최대 15개의 변경 팀과 협력하여 신장 질환이 있는 중증 환자를 식별하는 시스템을 만들 것입니다. 현재 및 미래의 치료에 대한 그들의 가치, 선호도 및 목표를 알고 존중할 수 있도록 그들과 대화를 진행합니다. 환자의 신체적, 심리적, 영적 필요를 평가하고 해결합니다. 환자가 원하는 환경에서 원하는 치료만 받을 수 있도록 의료 시스템 전반에 걸쳐 치료를 조정합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1: 지원 치료를 신장 치료에 통합하기 위한 획기적인 협력을 유지합니다.
Pathways Project Collaborative 팀은 2019년 봄부터 18개월간의 Collaborative를 시작할 예정입니다. 2019년 5월부터 참여 현장에서 현재 지지 요법 관행의 기준 측정치를 얻기 위한 4개월의 관찰 기간이 있을 것입니다. Pathways 프로젝트 변경 패키지의 적용을 통해 프로젝트 팀은 특히 공유 의사 결정 및 사전 치료 계획의 테스트 및 구현을 통해 신장 질환 환자를 위한 지원 치료 프로세스 제공을 향상할 것입니다. 중증 환자를 체계적으로 식별합니다. 표준 투석 일정과 목표가 맞지 않는 진행성 만성 신장 질환(CKD) 중증 환자에게 완화 투석을 제공합니다.
목표 2: 배포 준비를 위해 Pathways 변경 패키지 및 리소스를 수정합니다.
2020년 여름, 환자 주제 전문가를 포함한 Pathways 프로젝트 자문 위원회는 Collaborative를 통해 얻은 지식을 기반으로 변경 패키지, 리소스 및 도구를 수정하고 강화할 것입니다. 수정 사항에는 예비 평가 결과와 함께 공동 작업 중 투석 센터/ESCO 팀의 경험이 통합됩니다.
목표 3: 배포 전략 개발 2020년 가을에 Pathways 프로젝트 자문 위원회는 수정된 변경 패키지와 Collaborative 결과를 배포하기 위한 전략을 개발할 것입니다. 보급 전략에는 다음과 같은 Pathways 프로젝트의 결과를 기반으로 3명의 청중에 대한 지원 활동이 포함됩니다. 2) 대규모 투석 조직 및 ESKD 네트워크 포럼, 개별 네트워크 및 미국 건강 품질 협회를 포함하여 투석 치료의 품질을 감독하는 사람들; 3) 신장 질환 환자를 위한 환자 중심 치료를 개선하기 위한 변화를 옹호하기 위해 의회 및 CMS 의원을 포함한 정책 입안자.
이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 세 가지 기본 전술을 사용할 것입니다.
- IHI(The Institute for Healthcare Improvement) 획기적인 협업 모델 - 협업 모델은 이 프로젝트의 주요 개입입니다. 다양한 건강 문제가 있는 수많은 환경에서 성공적인 변경 채택을 촉진하는 데 사용되었습니다.
- ESCO 모델 - ESCO는 ESKD Seamless Care Organizations의 약자입니다. ESCO는 투석 치료에 대한 가치 기반 지불 모델을 테스트하기 위해 CMS에서 수행하는 파일럿 프로그램입니다. ESCO 프로그램은 경제적 인센티브와 조직 혁신 요소를 결합하여 신장 치료 연속체에서 환자 및 가족 중심 치료의 혁신을 활용할 수 있는 비옥한 분야를 만듭니다. 참여 투석 센터 중 최소 4개가 ESCO 시연의 일부입니다. 3개 센터(American Renal Associates)는 ESKD 환자를 위한 통합 치료 모델을 제공하기 위한 유사한 민간 이니셔티브의 일부입니다.
- The Pathways Change Package - 연구 문헌과 경험, 지지 요법 모범 사례를 이미 성공적으로 채택하고 긍정적인 결과를 보인 조직의 노력에서 수집한 증거 기반 변경 및 도구 세트를 제공합니다. 연구의 정당성: 투석 환자는 상당한 미충족 완화 치료 요구를 가지고 있으며 아마도 고강도 치료(빈번한 심폐 소생술, 기계적 환기 및 수유를 동반한 집중 치료실 입원)로 인해 최악의 임종 치료를 받는 만성 질환 환자 집단일 것입니다. 암 및 기타 만성 질환 환자와 비교하여 호스피스에 대한 의뢰가 매우 낮습니다. 그들은 높은 증상 부담, 복합적인 동반 질환, 단축된 기대 수명을 가지고 있습니다.
가설: 독립적인 투석 센터의 교육과 지지 요법 모범 사례의 CKD 사례를 통한 협력 품질 개선 접근 방식은 환자 관리에서 환자 및 직원이 보고한 결과의 개선으로 이어질 것입니다.
연구 질문: 투석 센터 및 제휴 CKD 클리닉에서 지지 요법 모범 사례를 확산하기 위한 협력 품질 개선 접근 방식이 지지 요법 모범 사례 제공을 측정 가능하게 증가시켜 보다 효과적인 목표 일치 치료로 이어질 수 있습니까?
관련 배경 정보:
다른 국가의 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자의 약 15%가 이용할 수 있고 선택하는 투석 경로가 없는 포괄적인 의료 관리가 미국에 없다는 점은 미국 신장 관리의 주요 적자입니다. 다른 면에서도 미국의 진행성 CKD 환자에 대한 현재 치료는 환자 중심적이지 않으며 환자의 삶의 질을 최적화하기 위해 지지 치료[i] 접근 방식을 활용하지도 않습니다. Pathways 프로젝트는 Collaborative 구현을 통해 이러한 결함을 해결하려고 합니다.
투석 센터 직원을 대상으로 한 2013년 설문 조사에서 응답자 487명 중 4.5%만이 임종 시를 포함하여 현재 고품질 지원 치료를 제공하고 있다고 믿었습니다. 투석 센터에서 지원 치료를 가장 개선할 수 있는 한 가지 변화가 무엇인지 물었을 때 최고의 선택은 "중증 환자의 의사 결정에 도움이 되는 지침"이었습니다. 두 번째로 가장 자주 선택되는 선택은 환자에게 지원 치료 상담이 가능한지였습니다. 몇 가지 혁신적인 관행을 제외하고 전문 지지 치료 상담은 일반적으로 투석 환자에게 제공되지 않습니다. 지지 요법 상담이 투석 중인 중증 환자를 위한 옵션인 곳에서 신장 전문의와 그 팀은 일반적으로 그들이 일차 지지 요법을 제공하는 데 도움이 되는 공유된 의사 결정, 의사 소통 및 증상 관리 기술을 도출하는 데 훈련되지 않았습니다.
공유 의사 결정은 진행성 CKD 환자에 대한 정보에 입각한 동의에 필요한 구성 요소입니다. 미국신장학회(ASN)는 투석을 시작하기 전에 의사결정을 공유할 것을 권장했습니다. ASN의 권고에도 불구하고 환자와 그 가족이 의료 서비스 제공자와 협력하여 치료 계획을 개발하고 환자의 선호도와 가치뿐만 아니라 임상적 위험과 이점을 기반으로 치료에 대한 결정을 내리는 공유 의사 결정 과정이 제대로 통합되지 않았습니다. 신장병 환자의 치료. 대부분의 신장 전문의는 임종 문제를 논의할 때 불편함을 표현합니다. 결과적으로 대부분의 CKD 환자와 투석 환자는 예후에 대한 인식이 거의 없습니다.
75세 이상의 환자는 투석 인구에서 가장 빠르게 성장하는 부분이지만 이러한 환자, 특히 허약하거나 동반 질환이 있는 경우 투석 치료로 인한 생존 이점을 경험하지 못할 수 있습니다. 예후 또는 혜택 가능성에 관계없이 투석에 대한 신장 질환 및 복합 병적 상태. 진행성 CKD 환자의 증상 부담은 투석 환자의 증상 부담과 유사하며 지지 요법에 대한 신장학 임상 전문 지식이 부족하기 때문에 증상을 제대로 인식하지 못하고 제대로 치료하지 않습니다.
투석을 받는 환자의 증상 부담은 암 환자와 비슷하며 5년 생존율은 더 나쁩니다. 이 엄청난 고통은 가장 오래된 그룹에서 35%나 되는 엄청난 자발적 투석 중단 비율로 이어지지만 호스피스 및 지원 치료는 충분히 활용되지 않습니다. 결과적으로 투석 환자는 다른 심각한 질병을 앓고 있는 환자보다 임종 시 더 적극적인 치료를 받게 됩니다. 대부분의 환자는 병원에서 기계 환기, 영양관 배치, 심폐소생술을 포함한 집중적인 시술 후에 사망하는 경우가 많습니다. 사망한 투석 환자의 가족은 사랑하는 사람의 임종 간호의 질을 암 및 기타 만성 질환을 앓는 사람의 가족보다 더 나쁘게 평가합니다.
진행성 및 말기 신장 질환(ESKD) 환자의 치료를 개선하는 것이 시급합니다. 현재 상황은 신장 질환의 연속성 전반에 걸쳐 지지 요법의 전달을 개선하고 중단을 원하는 중증 환자가 이용할 수 있도록 함으로써 이러한 중증 환자의 치료를 변화시키기 위해 여러 증거 기반 지지 요법 모범 사례에 개입할 수 있는 기회를 제공합니다. 투석을 중단하거나, 투석을 연기하거나, 투석을 피하십시오. 투석 없이 의학적 관리를 제공하는 경로입니다.
[i] 환자와 의사를 대상으로 한 설문 조사에서 그들은 완화 치료보다 지지 치료라는 용어를 선호합니다. 완화 치료라는 용어는 전문 완화 치료 팀과 함께 호스피스 및 완화 의학에서 보드 인증을 받은 의사의 전문 직함과 문헌에 특정 정의가 있는 "완화 투석"의 실행을 지칭하는 데 사용됩니다. 1차 지지 치료에는 전문 훈련을 받은 임상의가 아닌 다른 사람이 제공하는 기본적인 의사소통 및 증상 관리 기술이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Kidney Center of Arvada
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Thornton Kidney Center
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Westminster, Colorado, 미국, 80031
- Kidney Center of Westminster
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VA Medical Center
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New York
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Astoria, New York, 미국, 11106
- Atlantic Dialysis Astoria
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Flushing, New York, 미국, 11358
- Rogosin Institute Auburndale
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Long Island City, New York, 미국, 11102
- Atlantic Dialysis Newton
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New York, New York, 미국, 10021
- Rogosin Institute Manhattan East
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Ridge, New York, 미국, 11385
- Atlantic Dialysis Ridgewood
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Woodside, New York, 미국, 11377
- Rogosin Institute Woodside
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Dallas Nephrology Associates
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Desoto Regional Dialysis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
피험자의 연구 모집단에는 "깜짝 질문" 스크리닝 도구에 따라 중병으로 판정된 투석 환자가 포함될 것입니다. (기준선에서 360, 18개월 후 연구 종료 시 360. 여기에는 설문조사 사전 테스트를 위한 약 20명의 환자가 포함됩니다.) 시설 수준의 월별 보고서: 투석 센터 또는 CKD 진료소당 한 개의 보고서가 매월 제공됩니다. 보고서는 사이트의 모든 환자를 다루지만 집계된 데이터만 보고됩니다.
환자 수준 인구 통계/이용 정보. 이것은 심각하게 아픈 것으로 확인된 모든 환자(일반적으로 환자의 20%)에 대해 수집됩니다. 기준선에서 300명의 환자가 식별될 것으로 예상합니다(총 1,500명의 환자 중 20%).
설명
포함 기준:
기준
- 참여 투석 센터에서 현재 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자.
- 사망 위험이 높은 환자를 식별하는 검증된 도구인 "놀라운 질문"으로 스크리닝하여 "심각한 질병"으로 식별된 투석 환자. 치료하는 신장 전문의나 개업 간호사 또는 투석 간호사는 환자가 향후 6개월 이내에 사망할 경우 놀랄 것인지 여부에 대해 대답합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 도구에 의해 결정된 대로 인지적 의사 결정 프로세스가 손상된 환자.
- 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 구사하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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투석 센터 - 중증 환자 - 시행 전 코호트
협력 활동 1개월차(구현 전 기간)에 중증으로 양성 판정을 받은 투석 센터 환자.
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투석 센터 - 중증 환자 - 중재 후 코호트
중재 15개월(시행 후 기간)에 중병으로 양성 판정을 받은 투석 센터 환자.
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참여 투석 센터의 직원 팀은 처음에는 3개의 대면 학습 세션과 각 현장의 직원 팀이 품질 개선 프로세스를 사용하여 신장 지원 치료를 가장 잘 구현하는 3개의 활동 세션을 포함하도록 계획된 품질 개선/협력 학습 모델에 참여합니다. 변경 패키지의 관행.
프로젝트 전반에 걸쳐 현장 직원 팀에 기술 지원, 교육 및 품질 개선 코칭이 제공됩니다.
현장의 환자들은 이러한 직원 교육과 품질 개선 활동을 통해 개선된 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 의사소통 품질의 변화
기간: [기간: 기준선(2019년 6월); 개입 후 - 3차 조치 기간 이후(2020년 말)]
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중재에 대해 환자가 보고한 주요 결과는 환자가 보고한 수명 종료 통신의 하위 척도인 Engelberg 통신 품질 질의서로 측정한 수명 종료 통신의 품질이 될 것입니다.
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[기간: 기준선(2019년 6월); 개입 후 - 3차 조치 기간 이후(2020년 말)]
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포괄적인 사전 치료 계획 문서의 변경
기간: [기간: 기준선(2019년 6월); 개입 후 - 3차 조치 기간 이후(2020년 말)]
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투석 센터 또는 CKD 클리닉 차트에 기록된 사전 치료 계획의 종합성
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[기간: 기준선(2019년 6월); 개입 후 - 3차 조치 기간 이후(2020년 말)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정의 변화: Advance Care Planning Engagement
기간: 기준선(2019년 6월) 및 3차 조치 기간 이후(2020년 말)
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추가 환자 보고 결과 측정에는 기준선에서 후속 조치까지 환자 인터뷰에서 보고된 사전 치료 계획 참여의 변경이 포함됩니다.
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기준선(2019년 6월) 및 3차 조치 기간 이후(2020년 말)
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공유 의사 결정에 대한 환자 인식의 변화
기간: 기준선(2019년 6월) 및 3차 조치 기간 이후(2020년 말)
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기준선 및 후속 조치에서 환자 인터뷰에서 보고된 신장 건강 관리 팀의 공유 의사 결정에 대한 환자 인식을 포함하여 추가 환자 보고 결과 측정
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기준선(2019년 6월) 및 3차 조치 기간 이후(2020년 말)
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임종에 대한 의사소통에 대한 환자 보고 결과의 변화
기간: 기준선(2019년 6월) 및 3차 조치 기간 이후(2020년 말)
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임종에 대한 환자와 의료 서비스 제공자 간의 의사소통을 포함하여 추가 환자 보고 결과 측정이 기준선 및 후속 조치에서 사용되는 환자 인터뷰에 포함됩니다.
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기준선(2019년 6월) 및 3차 조치 기간 이후(2020년 말)
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투석 센터 또는 CKD 클리닉 직원의 변화 변화 요소의 정상화에 대한 인식
기간: 2차 학습 전(2019년 9월), 3차 학습 전(2020년 3월), 3차 조치 후(2020년 말)
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각 사이트의 직원은 변경 패키지에서 특정 요소의 정규화를 측정하는 검증된 구현 도구(NOMAD)를 완료합니다.
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2차 학습 전(2019년 9월), 3차 학습 전(2020년 3월), 3차 조치 후(2020년 말)
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투석 센터 또는 CKD 클리닉 직원의 변화 변화 패키지 요소의 활용에 대한 인식
기간: 2차 학습 전(2019년 9월), 3차 학습 전(2020년 3월), 3차 조치 후(2020년 말)
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두 번째 설문 조사는 협업 이전과 협업 종료 시에 관리되는 직원 설문 조사를 사용하여 조직이 지원 치료 서비스를 얼마나 잘 제공하는지에 대한 조직 전체 직원 인식의 변화를 측정합니다.
측정 도구는 Pathways 팀에서 개발한 직원 설문조사인 Kidney Supportive Care Implementation Quotient(KSC-IQ)입니다.
KSC-IQ는 변경 패키지에서 각 변경 개념의 인지된 구현을 평가합니다.
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2차 학습 전(2019년 9월), 3차 학습 전(2020년 3월), 3차 조치 후(2020년 말)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활용 대책: 완화 투석
기간: 18개월 동안 매월 측정됩니다.
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탐색 목적으로 모니터링되는 이용 측정에는 완화 투석을 사용하는 환자가 포함됩니다.
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18개월 동안 매월 측정됩니다.
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활용방안 : 투석중단환자
기간: 18개월 동안 매월 측정됩니다.
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탐색 목적으로 모니터링되는 활용 측정에는 투석을 중단한 환자가 포함됩니다.
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18개월 동안 매월 측정됩니다.
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활용방안 : 응급실 방문
기간: 18개월 동안 매월 측정됩니다.
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탐색 목적으로 모니터링되는 활용 측정에는 응급실을 방문하는 환자가 포함됩니다.
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18개월 동안 매월 측정됩니다.
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이용대책 : 입원
기간: 18개월 동안 매월 측정됩니다.
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탐색 목적으로 모니터링되는 활용 측정에는 입원 환자가 포함됩니다.
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18개월 동안 매월 측정됩니다.
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활용 방안 : 호스피스 입원
기간: 18개월 동안 매월 측정됩니다.
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탐색 목적으로 모니터링되는 이용 측정에는 호스피스에 입원한 환자가 포함됩니다.
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18개월 동안 매월 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alvin Moss, MD, West Virginia University
- 수석 연구원: Dale E Lupu, PhD, MPH, The George Washington University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lupu DE, Aldous A, Harbert G, Kurella Tamura M, Holdsworth LM, Nicklas A, Vinson B, Moss AH. Pathways Project: Development of a Multimodal Innovation To Improve Kidney Supportive Care in Dialysis Centers. Kidney360. 2020 Nov 23;2(1):114-128. doi: 10.34067/KID.0005892020. eCollection 2021 Jan 28.
- Kurella Tamura M, Holdsworth L, Stedman M, Aldous A, Asch SM, Han J, Harbert G, Lorenz KA, Malcolm E, Nicklas A, Moss AH, Lupu DE. Implementation and Effectiveness of a Learning Collaborative to Improve Palliative Care for Seriously Ill Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2022 Oct;17(10):1495-1505. doi: 10.2215/CJN.00090122. Epub 2022 Sep 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 180679
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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