多発性硬化症患者の運動
2019年10月11日 更新者:Petros Dinas
頭頸部冷却が多発性硬化症の機能的能力と疲労に及ぼす影響
多発性硬化症 (MS) 患者は、Uthoff の現象として知られている体温調節障害によって特徴付けられます。
正確には、MS 患者の 60 ~ 80% は、体温が上昇すると有害な臨床症状を示します。
したがって、これらの患者の体温調節の問題を克服するための治療戦略の開発は非常に重要です。
冷却が効果的な方法として提案されていることを考慮して、この研究の目的は、運動トレーニングセッション中に頭部冷却療法を適用することで、深部体温の上昇を防ぎ、患者の機能的能力と生活の質を改善できるかどうかを調べることでした. .
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は主に 20 ~ 40 歳の若者に影響を及ぼし、若者の罹患率と障害の主な原因です。
MS 患者のほとんどは、運動失調、振戦、めまい、四肢の衰弱、めまいなどの運動症状を経験し、歩行困難を引き起こします。
より正確には、MS と診断された患者の約 85% で歩行困難が主な問題であり、転倒のリスクが高まることが報告されています。
運動障害を除いて、MS 患者は生活の質を低下させる複数の身体的、認知的、神経学的症状を経験します。
また、疲労は別の頻繁な症状であり、最も障害のある症状の 1 つと考えられています。
発症後 10 年を過ぎると、MS 患者は家事や仕事の責任を負うことができなくなり、その結果、患者はうつ病の割合が高くなり、自殺率も高くなり、これらの患者では 28.6% から 2.5% までさまざまです。
過去 15 年間のさまざまな研究により、慢性疾患患者の運動トレーニングは機能的能力と生活の質を改善し、それに応じて日常生活活動を独立して行うことができると同時に、うつ病を軽減し、進行を遅らせることが証明されています。病気の症状について。
それにもかかわらず、MS患者は、運動が体温の上昇により疾患の症状を悪化させる可能性があるという認識があったため、運動トレーニングプログラムに参加しないように長年アドバイスされてきました.
実際、MS 患者の 60 ~ 80% は、物理的な作業だけでなく、お湯に浸かったり、赤外線ランプや太陽にさらされたりして体温が上昇すると、有害な臨床症状を示します。
多発性硬化症は、最も生産的な年齢のほとんどの若年成人に影響を与え、作業能力の喪失につながるため、深刻な経済的影響を及ぼし、運動トレーニングはこの喪失を防止または改善する可能性があるため、体温調節を克服できる新しい治療戦略を開発する必要があります。運動中の問題は非常に重要です。
したがって、積極的な予冷は、運動による熱ストレスの影響を軽減するための効果的な治療法であると考えられています。
したがって、この研究では、予冷のセッションがMS患者の機能的能力を改善できるかどうかを調べます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaly
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Tríkala、Thessaly、ギリシャ、42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉経後の女性(少なくとも昨年は月経がない);
- 骨粗鬆症患者(女性):大腿骨頸部(または他の解剖学的部位)のTスコア<-2.5;
- 骨粗鬆症患者(男性):大腿骨頸部(または他の解剖学的部位)のTスコア<-2.5
- 骨減少症患者(女性):大腿骨頸部(または他の解剖学的部位)のTスコア<-1.0;
- 骨減少症患者(男性):大腿骨頸部(または他の解剖学的部位)のTスコア<-1.0
- -骨粗鬆症の薬/サプリメントを服用している患者は、ウォッシュアップ期間を経た後、研究に受け入れられます
除外基準:
- 月経不順の女性(すなわち、閉経が確立されていない)
- 骨代謝を妨げることが知られている他の疾患の薬を服用している患者
- 他の慢性疾患の患者(例: 糖尿病)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:冷却しながら運動する
割り当てられた介入 2 から 6.5 の間の拡張障害ステータス スケールを持つ 10 人の MS 患者 (25 歳 - 50 歳) が、この研究への参加に同意しました。
運動トレーニングセッションには、頭の冷却と首のラップが含まれていました.
エクササイズ トレーニング セッションは、40 分間の連続サイクリングで構成され、参加者は 45 W から開始し、10 分ごとに 10 W ずつ増加していき、20oC の部屋でセミリカンベント サイクル エルゴメーターで合計 4 段階の漸進的サブマキシマル エクササイズ プロトコルを実行しました。
セッションの前後に、各参加者はさまざまな機能的能力テストを実施しました。
深部体温の評価と患者の生活の質の評価も行われました。
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運動トレーニングセッションには、頭の冷却と首のラップが含まれていました.
参加者は 40 分間の連続サイクリングを行い、20℃ の部屋でセミリカンベント サイクル エルゴメーターを使用して、45 W から開始し、10 分ごとに 10 W ずつ増やして合計 4 段階の漸進的な準最大運動プロトコルを実行しました。
条件の完了の前後に、各参加者はさまざまな機能的能力テストを実行しました。
深部体温の評価と患者の生活の質の評価も行われました
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アクティブコンパレータ:体を冷やさずに運動
2~6.5の拡張障害状態尺度を持つ10人のMS患者(25歳-----50歳)が、この研究への参加に同意した。
運動セッションは冷却せずに実行されました。
エクササイズ トレーニング セッションは、40 分間の連続サイクリングで構成され、参加者は 45 W から開始し、10 分ごとに 10 W ずつ増加していき、20oC の部屋でセミリカンベント サイクル エルゴメーターで合計 4 段階の漸進的サブマキシマル エクササイズ プロトコルを実行しました。
セッションの前後に、各参加者はさまざまな機能的能力テストを実施しました。
深部体温の評価と患者の生活の質の評価も行われました。
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運動セッションは冷却せずに実行されました。
参加者は 40 分間の連続サイクリングを行い、20℃ の部屋でセミリカンベント サイクル エルゴメーターを使用して、45 W から開始し、10 分ごとに 10 W ずつ増やして合計 4 段階の漸進的な準最大運動プロトコルを実行しました。
セッションの前後に、各参加者はさまざまな機能的能力テストを実施しました。
深部体温の評価と患者の生活の質の評価も行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア温度
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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深部体温は、遠隔測定カプセルまたは (e-Celsius Performance、BodyCap、Caen、France) を使用して測定されました。
iBUTTON センサー (タイプ DS1921 H、Maxim/Dallas Semiconductor Corp.、米国) [Tsk; 0.3(胸C腕)C0.2(太ももC脚)]。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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機能検査 ハンドグリップ
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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上半身の筋力評価にはハンドグリップダイナモメーターを使用した。
両手が試されました。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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機能検査 徒歩2分
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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2 分間歩行テストは、すべての患者が 2 分間でできるだけ遠くまで移動する必要がある場合に適用されました。
すべての歩行テストは、日常生活の活動を独立して実行する能力に関連しています
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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機能能力テスト 25 フィート ウォーク (T25-FW)
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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25 フィート ウォーク (T25-FW) を使用して、歩行速度を測定しました。
これは、患者の可動性と脚機能のパフォーマンスを反映する検証済みのテストです。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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機能的能力テスト5回の立位テスト(STS)
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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下肢の強度、バランス、および可動性の指標として、5 回の立位テスト (STS) が使用されました。
STS 時間は、高齢者の立位と傾斜のバランスと可動性に関連していることが報告されています。
遅い STS 時間は、その後の障害、転倒、股関節骨折を予測することもわかっています。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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機能能力検査 Berg Balance Scale (BBS)
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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バーグ バランス スケール (BBS) は、バランス機能を必要とする特定の活動のパフォーマンスを評価します。
BBS テストは約 20 分間続き、一般的なアクション (例:
立つ、座る、物を拾う、片足で立つなど、日常生活に必要な動作。
BBS は 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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疲労度(FSS)の機能的能力試験レベル
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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FSS は、特定の活動の疲労に関する 9 項目の自己報告尺度です。
そのスコアには、1 = 強く同意しないから 7 = 強く同意するまでの 7 段階のスケールが含まれます。
最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。
高いスコアは重度の疲労を示します。
FSS が完了するまでに約 8 分かかります。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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機能能力検査 認知機能
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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認知機能は、ミニ精神状態検査 (MMSE) アンケートで評価されました。
MMSE には、向き、注意、記憶、言語、視覚空間スキルのテストが含まれます。
MMSE の回答は次のように採点されます: 0 = 不正解、1 = 正解、6 = アイテムを投与、参加者は無回答、9 = 不明
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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疲労衝撃の機能能力試験レベル
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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疲労のレベルは、修正疲労影響尺度 (MFIS) によって評価されました。
MFIS には、次のセクションが含まれています: a) 身体サブスケール (スコア 0-36)、b) 認知サブスケール (スコア 0-40)、および心理的サブスケール (スコア 0-8)。
MFIS スコアの合計は 0 ~ 84 です。 0 は低いスコアを表し、84 は高いスコアを表します。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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疲労インベントリの機能能力試験レベル
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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疲労のレベルは、20 項目スケールの多次元疲労インベントリー (MFI) アンケートによって評価されました。
MFI のスコアは 1 ~ 7 です。
疲労度が高いほどスコアが高くなります。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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肉体疲労の機能能力検査レベル
時間枠:ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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疲労のレベルは、多発性硬化症スケール (CPF-MS) における認知的および身体的疲労によって評価されました。
CPF-MS スコアは 1 ~ 5 です。
疲労度が高いほどスコアが高くなります。
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ベースラインから連続サイクリングの 40 分後に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Antonia Kaltsatou, PhD、FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。