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Übung bei Multiple-Sklerose-Patienten

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Petros Dinas

Auswirkungen der Kopf- und Nackenkühlung auf die Funktionsfähigkeit und Ermüdung bei Multipler Sklerose

Patienten mit Multipler Sklerose (MS) sind durch ein Versagen der Thermoregulation gekennzeichnet, das als Uthoff-Phänomen bekannt ist. Genau genommen zeigen 60-80 % der MS-Patienten nachteilige klinische Symptome, wenn ihre Körpertemperatur erhöht wird. Daher ist die Entwicklung von Behandlungsstrategien zur Überwindung des Thermoregulationsproblems bei diesen Patienten von entscheidender Bedeutung. Da Kühlung als effektive Methode vorgeschlagen wurde, war das Ziel dieser Studie zu untersuchen, ob die Anwendung der Kopfkühlungstherapie während einer Trainingseinheit in der Lage ist, den Anstieg der Kerntemperatur zu verhindern und die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität des Patienten zu verbessern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) betrifft hauptsächlich junge Menschen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren und ist die Hauptursache für Morbidität und Behinderung bei jungen Menschen. Die meisten MS-Patienten leiden unter motorischen Symptomen wie Ataxie, Zittern, Schwindel, Gliederschwäche und Schwindel, die Gangschwierigkeiten hervorrufen. Genauer gesagt wurde berichtet, dass bei etwa 85 % der MS-Patienten Gangschwierigkeiten das Hauptproblem sind, was das Sturzrisiko erhöht. Abgesehen von den motorischen Schwierigkeiten leiden MS-Patienten unter zahlreichen körperlichen, kognitiven und neurologischen Symptomen, die ihre Lebensqualität einschränken. Außerdem ist Müdigkeit ein weiteres häufiges Symptom, das zu den am stärksten beeinträchtigenden Symptomen zählt. MS-Patienten sind 10 Jahre nach Beginn der Krankheit nicht mehr in der Lage, Haushalts- und Beschäftigungspflichten zu erfüllen, und als Folge davon leiden die Patienten unter hohen Depressionsraten, während die Suizidhäufigkeit hoch ist und bei diesen Patienten zwischen 28,6 % und 2,5 % variiert. In den letzten 15 Jahren haben verschiedene Studien belegt, dass Bewegungstraining bei Patienten mit chronischen Erkrankungen deren Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessert und dementsprechend in der Lage ist, ihre täglichen Aktivitäten selbstständig zu bewältigen, während es Depressionen reduzieren und das Fortschreiten verzögern kann der Krankheitssymptome. Dennoch wurde MS-Patienten viele Jahre lang davon abgeraten, an Bewegungstrainingsprogrammen teilzunehmen, da die Wahrnehmung bestand, dass Bewegung die Krankheitssymptome aufgrund erhöhter Körpertemperatur verschlimmern könnte. Tatsächlich zeigen 60-80 % der MS-Patienten nachteilige klinische Symptome, wenn ihre Körpertemperatur nicht nur durch körperliche Arbeit erhöht wird, sondern sogar beim Eintauchen in heißes Wasser oder durch die Einwirkung von Infrarotlampen oder der Sonne. Da MS schwerwiegende wirtschaftliche Auswirkungen hat, da sie hauptsächlich junge Erwachsene in ihren produktivsten Jahren betrifft und zu einem Verlust der Arbeitsfähigkeit führt und körperliches Training das Potenzial hat, diesen Verlust zu verhindern oder zu verbessern, müssen neue Behandlungsstrategien entwickelt werden, die die Thermoregulation überwinden könnten Problem während des Trainings ist entscheidend. Daher wurde vorgeschlagen, dass aktives Vorkühlen als wirksame Behandlung zur Verringerung der Folgen von induziertem Hitzestress aufgrund von körperlicher Betätigung angesehen wird. Daher soll in dieser Studie untersucht werden, ob eine Precooling-Sitzung die Funktionsfähigkeit von Patienten mit MS verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Griechenland, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (mindestens im letzten Jahr keine Menstruation);
  • Osteoporose-Patienten (weiblich): T-Wert < -2,5 am Schenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle);
  • Osteoporose-Patienten (männlich): T-Wert < -2,5 am Oberschenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle)
  • Osteopenie-Patienten (weiblich): T-Wert < -1,0 am Oberschenkelhals (oder an einer anderen anatomischen Stelle);
  • Osteopenie-Patienten (männlich): T-Wert < -1,0 am Schenkelhals (oder an anderer anatomischer Stelle)
  • Patienten, die Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel gegen Osteoporose einnehmen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine Auswaschphase durchlaufen haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit unregelmäßiger Menstruation (d. h. ohne etablierte Menopause)
  • Patienten, die Medikamente gegen andere Krankheiten einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen (z. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung mit Kühlung
Zugewiesene Interventionen 10 MS-Patienten (im Alter von 25 bis 50 Jahren) mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala zwischen 2 und 6,5 haben sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen. Die Trainingseinheit umfasste eine Kopfkühlung und Nackenwickel. Die Trainingseinheit bestand aus 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren, bei dem die Teilnehmer ein inkrementelles submaximales Trainingsprotokoll absolvieren, beginnend bei 45 W, wobei alle 10 Minuten 10 W für insgesamt vier Stufen auf einem halbliegenden Fahrradergometer in einem Raum mit 20 °C erhöht wurden. Vor und nach Abschluss der Sitzung führte jeder Teilnehmer eine Vielzahl von funktionellen Fähigkeitstests durch. Die Auswertung der Kerntemperatur und die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wurden ebenfalls durchgeführt.
Die Trainingseinheit umfasste eine Kopfkühlung und Nackenwickel. Die Teilnehmer folgten einem 40-minütigen kontinuierlichen Radfahren, bei dem sie ein inkrementelles submaximales Trainingsprotokoll absolvieren, beginnend bei 45 W, wobei alle 10 Minuten 10 W für insgesamt vier Stufen auf einem halbliegenden Fahrradergometer in einem Raum mit 20 °C erhöht wurden. Vor und nach Abschluss der Bedingung führte jeder Teilnehmer eine Vielzahl von funktionellen Fähigkeitstests durch. Die Auswertung der Kerntemperatur und die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wurden ebenfalls durchgeführt
Aktiver Komparator: Sport ohne Kühlung
10 MS-Patienten (im Alter von 25 bis 50 Jahren) mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala zwischen 2 und 6,5 haben sich bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen. Die Trainingseinheit wird ohne Kühlung durchgeführt. Die Trainingseinheit bestand aus 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren, bei dem die Teilnehmer ein inkrementelles submaximales Trainingsprotokoll absolvieren, beginnend bei 45 W, wobei alle 10 Minuten 10 W für insgesamt vier Stufen auf einem halbliegenden Fahrradergometer in einem Raum mit 20 °C erhöht wurden. Vor und nach Abschluss der Sitzung führte jeder Teilnehmer eine Vielzahl von funktionellen Fähigkeitstests durch. Die Auswertung der Kerntemperatur und die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wurden ebenfalls durchgeführt.
Die Trainingseinheit wird ohne Kühlung durchgeführt. Die Teilnehmer folgten einem 40-minütigen kontinuierlichen Radfahren, bei dem sie ein inkrementelles submaximales Trainingsprotokoll absolvieren, beginnend bei 45 W, wobei alle 10 Minuten 10 W für insgesamt vier Stufen auf einem halbliegenden Fahrradergometer in einem Raum mit 20 °C erhöht wurden. Vor und nach Abschluss der Sitzung führte jeder Teilnehmer eine Vielzahl von funktionellen Fähigkeitstests durch. Die Auswertung der Kerntemperatur und die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten wurden ebenfalls durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Die Kerntemperatur wurde mit einer Telemetriekapsel oder (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Frankreich) gemessen. Die Temperatur an der Hautoberfläche wurde jede Sekunde an vier Stellen mit iBUTTON-Sensoren (Typ DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) aufgezeichnet [Tsk; 0,3 (Brust C Arm) C 0,2 (Oberschenkel C Bein)].
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktionsfähigkeitstest Handgriff
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Zur Bewertung der Oberkörpermuskelkraft wurde ein Handgriff-Dynamometer verwendet. Beide Hände wurden getestet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktionsfähigkeitstest 2-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Der Zwei-Minuten-Gehtest wurde angewendet, bei dem alle Patienten innerhalb von 2 Minuten eine möglichst große Strecke zurücklegen mussten. Alle Gehtests beziehen sich auf die Fähigkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktionsfähigkeitstest 25-Fuß-Gehen (T25-FW)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Der 25-Fuß-Gehweg (T25-FW) wurde verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu messen. Es handelt sich um einen validierten Test, der die Mobilitäts- und Beinfunktionsleistung des Patienten widerspiegelt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktionsfähigkeitstest fünfmal Sit-to-Stand-Test (STS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Der fünfmalige Sitz-auf-Steh-Test (STS) wurde als Indikator für die Kraft, das Gleichgewicht und die Mobilität der unteren Extremitäten verwendet. Es wurde berichtet, dass die STS-Zeiten bei älteren Menschen mit dem Steh- und Lehnengleichgewicht und der Mobilität verbunden sind. Es wurde auch festgestellt, dass eine langsame STS-Zeit nachfolgende Behinderungen, Stürze und Hüftfrakturen vorhersagt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktionsfähigkeitstest Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Die Berg Balance Scale (BBS) bewertet die Leistung bei bestimmten Aktivitäten, die eine Gleichgewichtsfunktion erfordern. Der BBS-Test dauert etwa 20 Minuten und umfasst gemeinsame Aktionen (z. vom Sitzen zum Stehen, Aufheben eines Gegenstands, Stehen auf einem Bein usw.), die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind. Die BBS ist eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktionsfähigkeitstestgrad der Ermüdungsschwere (FSS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Der FSS ist eine 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Ermüdung bei bestimmten Aktivitäten. Die Punktzahl umfasst eine 7-Punkte-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt neun und die höchste 63. Eine hohe Punktzahl weist auf starke Erschöpfung hin. FSS dauert etwa acht Minuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktioneller Fähigkeitstest Kognitive Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Die kognitive Funktion wurde mit dem Fragebogen Mini Mental State Examination (MMSE) bewertet. MMSE umfasst Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Die Antworten im MMSE werden wie folgt bewertet: 0 = falsch, 1 = richtig, 6 = Item verwaltet, Teilnehmer antwortet nicht und 9 = unbekannt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktionsfähigkeitstestniveau der Ermüdungsauswirkung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Der Grad der Ermüdung wurde anhand der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bewertet. Das MFIS enthält die folgenden Abschnitte: a) Physische Subskala (Punktzahl 0-36), b) Kognitive Subskala (Punktzahl 0-40) und Psychologische Subskala (Punktzahl 0-8). Die MFIS-Gesamtpunktzahl beträgt 0-84; 0 steht für die niedrigere Punktzahl und 84 für die höhere Punktzahl.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Testniveau der Funktionsfähigkeit des Ermüdungsinventars
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Der Grad der Erschöpfung wurde anhand des Fragebogens Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) mit einer 20-Punkte-Skala bewertet. Die Punktzahl von MFI ist 1-7. Je größer die Müdigkeit, desto höher die Punktzahl.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Funktionsfähigkeitstestniveau der körperlichen Ermüdung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.
Der Grad der Erschöpfung wurde anhand der Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS) bewertet. Der CPF-MS-Score beträgt 1-5. Je größer die Müdigkeit, desto höher die Punktzahl.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu nach 40 Minuten kontinuierlichem Radfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übung mit Kühlung

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