Oefening op patiënten met multiple sclerose
11 oktober 2019 bijgewerkt door: Petros Dinas
Effecten van hoofd- en nekkoeling op functioneel vermogen en vermoeidheid van multiple sclerose
Patiënten met multiple sclerose (MS) worden gekenmerkt door thermoregulerende insufficiëntie, bekend als het fenomeen van Uthoff.
Precies, 60-80% van de MS-patiënten vertoont ongunstige klinische symptomen wanneer hun lichaamstemperatuur verhoogd is.
Daarom is de ontwikkeling van behandelingsstrategieën om het thermoregulerende probleem bij deze patiënten te overwinnen van cruciaal belang.
Aangezien koeling is voorgesteld als een effectieve methode, was het doel van deze studie om te onderzoeken of de toepassing van hoofdkoelingstherapie tijdens een oefentrainingssessie in staat is om de verhoging van de kerntemperatuur te voorkomen en het functionele vermogen en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) treft vooral jonge mensen tussen de 20 en 40 jaar en is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en invaliditeit bij jongeren.
De meeste MS-patiënten ervaren motorische symptomen zoals ataxie, tremor, duizeligheid, zwakte van ledematen en duizeligheid die moeilijkheden bij het lopen veroorzaken.
Nauwkeuriger gezegd, er is gemeld dat bij ongeveer 85% van de patiënten met de diagnose MS de loopproblemen het grootste probleem zijn, wat het risico op vallen vergroot.
Behalve de motorische problemen, ervaren MS-patiënten meerdere fysieke, cognitieve en neurologische symptomen die hun kwaliteit van leven verminderen.
Vermoeidheid is ook een veel voorkomend symptoom, dat wordt beschouwd als een van de meest invaliderende symptomen.
MS-patiënten 10 jaar na het begin van de ziekte worden niet meer in staat om huishoudelijke en werkverantwoordelijkheden te vervullen, en als gevolg daarvan ervaren de patiënten hoge depressiecijfers terwijl de zelfmoordincidentie hoog is, variërend van 28,6% tot 2,5% bij deze patiënten.
In de afgelopen 15 jaar hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat oefentraining bij patiënten met chronische ziekten hun functionele capaciteit en kwaliteit van leven verbetert en daardoor in staat is hun dagelijkse activiteiten zelfstandig uit te voeren, terwijl het depressie kan verminderen en de progressie kan vertragen. van de symptomen van de ziekte.
Desalniettemin werd MS-patiënten jarenlang geadviseerd niet deel te nemen aan oefenprogramma's, omdat men dacht dat lichaamsbeweging de ziektesymptomen zou kunnen verergeren als gevolg van een verhoogde lichaamstemperatuur.
Inderdaad vertoont 60-80% van de MS-patiënten ongunstige klinische symptomen wanneer hun lichaamstemperatuur verhoogd is, niet alleen door fysiek werk, maar zelfs door onderdompeling in heet water of door blootstelling aan infraroodlampen of de zon.
Aangezien MS een ernstige economische impact heeft, aangezien het voornamelijk jonge volwassenen in hun meest productieve jaren treft en leidt tot verlies van werkcapaciteit en training het potentieel heeft om dit verlies te voorkomen of te verbeteren, is de noodzaak om nieuwe behandelingsstrategieën te ontwikkelen die de thermoregulerende probleem tijdens het sporten is cruciaal.
Daarom is voorgesteld dat actieve voorkoeling wordt beschouwd als een effectieve behandeling voor het verminderen van de gevolgen van geïnduceerde hittestress als gevolg van inspanning.
Daarom zal deze studie onderzoeken of een sessie pre-cooling het functionele vermogen van patiënten met MS zou kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Griekenland, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (in ieder geval het laatste jaar geen menstruatie);
- Osteoporosepatiënten (vrouwen): T-score <-2,5 bij de dijbeenhals (of andere anatomische plaats);
- Osteoporosepatiënten (mannelijk): T-score <-2,5 bij de dijbeenhals (of andere anatomische plaats)
- Osteopeniepatiënten (vrouwen): T-score <-1,0 bij de femurhals (of andere anatomische plaats);
- Osteopeniepatiënten (mannelijk): T-score <-1,0 bij de dijbeenhals (of andere anatomische plaats)
- Patiënten die geneesmiddelen/supplementen voor osteoporose gebruiken, worden in het onderzoek toegelaten nadat ze een afwasperiode hebben doorlopen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met onregelmatige menstruatie (d.w.z. zonder vastgestelde menopauze)
- Patiënten die medicijnen gebruiken voor andere ziekten waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme verstoren
- Patiënten met andere chronische ziekten (bijv. suikerziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainen met koeling
Toegewezen interventies 10 MS-patiënten (leeftijd 25 ---- 50 jaar) met een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal tussen 2 en 6,5 hebben ermee ingestemd om aan dit onderzoek deel te nemen.
De trainingssessie omvatte hoofdkoeling en nekwikkels.
De trainingssessie bestond uit 40 minuten ononderbroken fietsen waarbij de deelnemers een incrementeel submaximaal trainingsprotocol uitvoerden, beginnend bij 45 W, elke 10 minuten met 10 W verhogend voor in totaal vier etappes op een halfliggende fietsergometer in een ruimte van 20oC.
Voor en na afloop van de sessie voerde elke deelnemer verschillende functionele vaardigheidstesten uit.
De evaluatie van de kerntemperatuur en de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt werden ook uitgevoerd.
|
De trainingssessie omvatte hoofdkoeling en nekwikkels.
De deelnemers volgden 40 minuten continu fietsen waarbij ze een incrementeel submaximaal trainingsprotocol uitvoerden, beginnend bij 45 W, elke 10 minuten met 10 W verhogend voor in totaal vier etappes op een halfliggende fietsergometer in een kamer van 20oC.
Voor en na voltooiing van de conditie voerde elke deelnemer verschillende functionele vaardigheidstesten uit.
De evaluatie van de kerntemperatuur en de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt werden ook uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Trainen zonder koeling
10 MS-patiënten (leeftijd 25 ---- 50 jaar) met een Expanded Disability Status Scale tussen 2 en 6,5 hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek.
De oefensessie uitgevoerd zonder koeling.
De trainingssessie bestond uit 40 minuten ononderbroken fietsen waarbij de deelnemers een incrementeel submaximaal trainingsprotocol uitvoerden, beginnend bij 45 W, elke 10 minuten met 10 W verhogend voor in totaal vier etappes op een halfliggende fietsergometer in een ruimte van 20oC.
Voor en na afloop van de sessie voerde elke deelnemer verschillende functionele vaardigheidstesten uit.
De evaluatie van de kerntemperatuur en de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt werden ook uitgevoerd.
|
De oefensessie uitgevoerd zonder koeling.
De deelnemers volgden 40 minuten continu fietsen waarbij ze een incrementeel submaximaal trainingsprotocol uitvoerden, beginnend bij 45 W, elke 10 minuten met 10 W verhogend voor in totaal vier etappes op een halfliggende fietsergometer in een kamer van 20oC.
Voor en na afloop van de sessie voerde elke deelnemer verschillende functionele vaardigheidstesten uit.
De evaluatie van de kerntemperatuur en de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt werden ook uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De kerntemperatuur werd gemeten met behulp van een telemetrische capsule of (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Frankrijk).
De temperatuur aan het huidoppervlak werd elke seconde geregistreerd op vier locaties met behulp van iBUTTON-sensoren (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., VS) [Tsk; 0,3 (borst C-arm) C 0,2 (dij C-been)].
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functionele capaciteitentest Handgreep
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
Handgreepdynamometer werd gebruikt voor de evaluatie van de spierkracht van het bovenlichaam.
Beide handen zijn getest.
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functionele capaciteitentest 2 minuten lopen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De twee minuten looptest werd toegepast waarbij alle patiënten gedurende 2 minuten een zo groot mogelijke afstand moesten afleggen.
Alle looptesten hebben betrekking op het zelfstandig kunnen uitvoeren van de dagelijkse levensverrichtingen
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functionele capaciteitentest 25-Foot Walk (T25-FW)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De 25-Foot Walk (T25-FW) werd gebruikt om de loopsnelheid te meten.
Het is een gevalideerde test die de mobiliteit en beenfunctie van de patiënt weerspiegelt
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functionele capaciteitentest vijf keer zit-naar-sta test (STS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De vijf keer sit-to-stand test (STS) werd gebruikt als indicator voor de kracht, het evenwicht en de mobiliteit van de onderste ledematen.
Er is gemeld dat de STS-tijden worden geassocieerd met staande en leunende balans en mobiliteit bij oudere mensen.
Langzame STS-tijd blijkt ook latere invaliditeit, vallen en heupfracturen te voorspellen
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functionele capaciteitentest Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De Berg Balance Scale (BBS) evalueert de prestaties bij specifieke activiteiten die een evenwichtsfunctie vereisen.
De BBS-test duurt ongeveer 20 minuten en omvat veelvoorkomende handelingen (bijv.
van zitten naar staan, een voorwerp oppakken, op één been staan enz.) die nodig zijn voor de activiteiten van het dagelijks leven.
De BBS is een lijst met 14 items waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren.
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functionele capaciteitentest niveau van vermoeidheidsernst (FSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De FSS is een 9-item zelfrapportageschaal over vermoeidheid van bepaalde activiteiten.
De score omvat een 7-puntsschaal van 1 = helemaal mee oneens tot 7 = helemaal mee eens.
De minimaal mogelijke score is negen en de hoogste is 63.
Een hoge score duidt op ernstige vermoeidheid.
FSS duurt ongeveer acht minuten om te voltooien.
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functionele capaciteitentest Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
Cognitieve functie werd beoordeeld met de mini mentale toestandsonderzoek (MMSE) vragenlijst.
MMSE omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden.
De antwoorden in de MMSE worden als volgt gescoord: 0=onjuist, 1=juist, 6= item afgenomen, deelnemer antwoordt niet en 9= onbekend
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functioneel vermogen testniveau van vermoeidheidsimpact
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De mate van vermoeidheid werd beoordeeld met de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
De MFIS bevat de volgende onderdelen: a) Fysieke subschaal (score 0-36), b) Cognitieve subschaal (score 0-40) en psychologische subschaal (score 0-8).
De totale MFIS-score is 0-84; 0 staat voor de laagste score en 84 voor de hoogste score.
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functioneel vermogen testniveau van vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De mate van vermoeidheid werd beoordeeld door middel van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-vragenlijst met 20 items.
De score van MFI is 1-7.
Hoe meer vermoeidheid, hoe hoger de score.
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
|
Functioneel vermogen testniveau van fysieke vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
De mate van vermoeidheid werd beoordeeld met de Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS).
De CPF-MS-score is 1-5.
Hoe meer vermoeidheid, hoe hoger de score.
|
Verander van basislijn naar na 40 minuten continu fietsen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5. Multiple Sclerosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .