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Esercizio su pazienti con sclerosi multipla

11 ottobre 2019 aggiornato da: Petros Dinas

Effetti del raffreddamento della testa e del collo sull'abilità funzionale e sull'affaticamento della sclerosi multipla

I pazienti con sclerosi multipla (SM) sono caratterizzati da insufficienza termoregolatoria, nota come fenomeno di Uthoff. Precisamente, il 60-80% dei pazienti con SM presenta sintomi clinici avversi quando la loro temperatura corporea è aumentata. Pertanto, lo sviluppo di strategie terapeutiche per superare il problema della termoregolazione in questi pazienti è cruciale. Dato che il raffreddamento è stato proposto come metodo efficace, lo scopo di questo studio era esaminare se l'applicazione della terapia di raffreddamento della testa durante una sessione di allenamento fisico è in grado di prevenire l'aumento della temperatura interna e di migliorare l'abilità funzionale e la qualità della vita del paziente .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) colpisce soprattutto i giovani di età compresa tra i 20 ei 40 anni ed è la principale causa di morbilità e disabilità nei giovani. La maggior parte dei pazienti affetti da SM presenta sintomi motori come atassia, tremore, vertigini, debolezza degli arti e vertigini che inducono difficoltà di deambulazione. Più precisamente, è stato riportato che in circa l'85% dei pazienti con diagnosi di SM le difficoltà di deambulazione sono il problema principale, che aumenta il rischio di cadute. Fatta eccezione per le difficoltà motorie, i pazienti con SM sperimentano molteplici sintomi fisici, cognitivi e neurologici che riducono la loro qualità di vita. Inoltre, la stanchezza è un altro sintomo frequente, considerato tra i sintomi più invalidanti. I pazienti con SM 10 anni dopo l'insorgenza della malattia diventano incapaci di svolgere le faccende domestiche e lavorative e, di conseguenza, i pazienti sperimentano alti tassi di depressione mentre l'incidenza del suicidio è elevata, variando dal 28,6% al 2,5% in questi pazienti. Negli ultimi 15 anni una varietà di studi ha dimostrato che l'esercizio fisico nei pazienti con malattie croniche migliora la loro capacità funzionale e la qualità della vita, e di conseguenza sono in grado di svolgere le loro attività quotidiane in modo indipendente, mentre può ridurre la depressione e ritardare la progressione dei sintomi della malattia. Tuttavia, per molti anni ai pazienti affetti da SM è stato consigliato di non partecipare a programmi di allenamento fisico perché c'era la percezione che l'esercizio fisico potesse peggiorare i sintomi della malattia a causa dell'aumento della temperatura corporea. Infatti il ​​60-80% dei pazienti affetti da SM presenta sintomi clinici avversi quando la loro temperatura corporea è aumentata non solo a causa del lavoro fisico, ma anche durante l'immersione in acqua calda o per l'esposizione a lampade a infrarossi o al sole. Poiché la SM ha un grave impatto economico in quanto colpisce soprattutto i giovani adulti nei loro anni più produttivi e porta alla perdita della capacità lavorativa e l'allenamento all'esercizio fisico ha il potenziale per prevenire o migliorare questa perdita, la necessità di sviluppare nuove strategie terapeutiche che potrebbero superare la termoregolazione problema durante l'esercizio è cruciale. Pertanto, è stato proposto che il preraffreddamento attivo sia considerato un trattamento efficace per ridurre le conseguenze dello stress da calore indotto dovuto all'esercizio. Pertanto, questo studio esaminerà se una sessione di pre-raffreddamento potrebbe migliorare la capacità funzionale dei pazienti con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Thessaly
      • Tríkala, Thessaly, Grecia, 42100
        • FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (senza mestruazioni almeno nell'ultimo anno);
  • Pazienti con osteoporosi (donne): punteggio T <-2,5 al collo del femore (o altro sito anatomico);
  • Pazienti con osteoporosi (maschi): punteggio T <-2,5 al collo del femore (o altro sito anatomico)
  • Pazienti con osteopenia (femmine): T-score <-1,0 al collo del femore (o altro sito anatomico);
  • Pazienti con osteopenia (maschi): punteggio T <-1,0 al collo del femore (o altro sito anatomico)
  • I pazienti che assumono farmaci/integratori per l'osteoporosi saranno ammessi allo studio dopo aver attraversato un periodo di lavaggio

Criteri di esclusione:

  • Donne con mestruazioni irregolari (cioè senza menopausa stabilita)
  • Pazienti che assumono farmaci per altre malattie note per interferire con il metabolismo osseo
  • Pazienti con altre malattie croniche (ad es. diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio con raffreddamento
Interventi assegnati 10 pazienti affetti da SM (di età compresa tra 25 e 50 anni) con scala estesa dello stato di disabilità compresa tra 2 e 6,5 hanno accettato di partecipare a questo studio. La sessione di allenamento prevedeva il raffreddamento della testa e gli impacchi del collo. La sessione di allenamento consisteva in un ciclo continuo di 40 minuti in cui i partecipanti eseguivano un protocollo di esercizio submassimale incrementale a partire da 45 W, aumentando di 10 W ogni 10 minuti per un totale di quattro fasi su un cicloergometro semisdraiato in una stanza a 20°C. Prima e dopo il completamento della sessione ogni partecipante ha eseguito una serie di test di abilità funzionale. È stata inoltre eseguita la valutazione della temperatura interna e la valutazione della qualità della vita del paziente.
La sessione di allenamento prevedeva il raffreddamento della testa e gli impacchi del collo. I partecipanti hanno seguito un ciclo continuo di 40 minuti in cui hanno eseguito un protocollo di esercizio submassimale incrementale a partire da 45 W, aumentando di 10 W ogni 10 minuti per un totale di quattro fasi su un cicloergometro semisdraiato in una stanza a 20°C. Prima e dopo il completamento della condizione ogni partecipante ha eseguito una serie di test di abilità funzionale. È stata inoltre eseguita la valutazione della temperatura interna e la valutazione della qualità della vita del paziente
Comparatore attivo: Esercizio senza raffreddamento
10 pazienti affetti da SM (di età compresa tra 25 e 50 anni) con scala estesa dello stato di disabilità compresa tra 2 e 6,5 hanno accettato di partecipare a questo studio. La sessione di allenamento eseguita senza raffreddamento. La sessione di allenamento consisteva in un ciclo continuo di 40 minuti in cui i partecipanti eseguivano un protocollo di esercizio submassimale incrementale a partire da 45 W, aumentando di 10 W ogni 10 minuti per un totale di quattro fasi su un cicloergometro semisdraiato in una stanza a 20°C. Prima e dopo il completamento della sessione ogni partecipante ha eseguito una serie di test di abilità funzionale. È stata inoltre eseguita la valutazione della temperatura interna e la valutazione della qualità della vita del paziente.
La sessione di allenamento eseguita senza raffreddamento. I partecipanti hanno seguito un ciclo continuo di 40 minuti in cui hanno eseguito un protocollo di esercizio submassimale incrementale a partire da 45 W, aumentando di 10 W ogni 10 minuti per un totale di quattro fasi su un cicloergometro semisdraiato in una stanza a 20°C. Prima e dopo il completamento della sessione ogni partecipante ha eseguito una serie di test di abilità funzionale. È stata inoltre eseguita la valutazione della temperatura interna e la valutazione della qualità della vita del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura interna
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
La temperatura interna è stata misurata utilizzando una capsula telemetrica o (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Francia). La temperatura sulla superficie della pelle è stata registrata ogni secondo in quattro siti utilizzando sensori iBUTTON (tipo DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0.3 (petto C braccio) C 0.2 (coscia C gamba)].
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Test di abilità funzionale Impugnatura
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Il dinamometro a impugnatura è stato utilizzato per la valutazione della forza muscolare della parte superiore del corpo. Entrambe le mani sono state testate.
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Test di abilità funzionale 2 minuti di camminata
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
È stato applicato il test del cammino di due minuti in cui tutti i pazienti dovevano coprire la massima distanza possibile in 2 minuti. Tutti i test di deambulazione sono correlati alla capacità di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Test di abilità funzionale 25-Foot Walk (T25-FW)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Il 25-Foot Walk (T25-FW) è stato utilizzato per misurare la velocità di camminata. È un test convalidato che riflette la mobilità del paziente e le prestazioni della funzione delle gambe
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Test di abilità funzionale cinque volte test sit-to-stand (STS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Il cinque volte sit-to-stand test (STS) è stato utilizzato come indicatore per la forza degli arti inferiori, l'equilibrio e la mobilità. È stato riportato che i tempi STS sono associati all'equilibrio e alla mobilità in piedi e inclinati nelle persone anziane. È stato anche riscontrato che il tempo STS lento è predittivo di successive disabilità, cadute e fratture dell'anca
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Test di abilità funzionale Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
La Berg Balance Scale (BBS) valuta le prestazioni in attività specifiche che richiedono la funzione dell'equilibrio. Il test BBS dura circa 20 minuti e prevede azioni comuni (es. sedersi per stare in piedi, raccogliere un oggetto, stare su una gamba sola ecc.) necessari per le attività della vita quotidiana. Il BBS è un elenco di 14 elementi con ogni elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Test di capacità funzionale livello di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
La FSS è una scala self-report di 9 item sulla fatica di determinate attività. Il suo punteggio include una scala a 7 punti da 1 = fortemente in disaccordo a 7 = assolutamente d'accordo. Il punteggio minimo possibile è nove e il più alto è 63. Un punteggio alto indica una grave stanchezza. Il completamento di FSS richiede circa otto minuti.
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Test di capacità funzionale Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
La funzione cognitiva è stata valutata con il questionario Mini Mental State Examination (MMSE). MMSE include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali. Le risposte nel MMSE sono valutate come segue: 0=errato, 1=corretto, 6= oggetto somministrato, il partecipante non risponde e 9= sconosciuto
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Livello di test di capacità funzionale dell'impatto della fatica
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Il livello di fatica è stato valutato mediante la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Il MFIS contiene le seguenti sezioni: a) Sottoscala Fisica (punteggio 0-36), b) Sottoscala Cognitiva (punteggio 0-40) e Sottoscala Psicologica (punteggio 0-8). Il punteggio totale MFIS è 0-84; 0 rappresenta il punteggio più basso e 84 rappresenta il punteggio più alto.
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Livello di test di abilità funzionale dell'inventario della fatica
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Il livello di affaticamento è stato valutato mediante il questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) su scala di 20 item. Il punteggio di MFI è 1-7. Maggiore è la fatica, maggiore è il punteggio.
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Test di capacità funzionale livello di affaticamento fisico
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.
Il livello di affaticamento è stato valutato mediante il Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS). Il punteggio CPF-MS è 1-5. Maggiore è la fatica, maggiore è il punteggio.
Passare dal basale a dopo 40 minuti di ciclo continuo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio con raffreddamento

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