Trening på multippel sklerosepasienter
11. oktober 2019 oppdatert av: Petros Dinas
Effekter av hode- og nakkekjøling på funksjonsevne og tretthet av multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) pasienter er preget av termoregulatorisk svikt, kjent som Uthoffs fenomen.
Nettopp 60-80 % av MS-pasientene viser uønskede kliniske symptomer når kroppstemperaturen øker.
Derfor er utviklingen av behandlingsstrategier for å overvinne det termoregulatoriske problemet hos disse pasientene avgjørende.
Gitt at kjøling har blitt foreslått som en effektiv metode, var målet med denne studien å undersøke om bruk av hodekjølingsterapi under en treningsøkt er i stand til å forhindre økning i kjernetemperaturen og forbedre pasientens funksjonsevne og livskvalitet. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) rammer for det meste unge individer i alderen 20 til 40 år og er den ledende årsaken til sykelighet og funksjonshemming hos unge.
De fleste av MS-pasientene opplever motoriske symptomer som ataksi, skjelving, svimmelhet, svakhet i lemmer og svimmelhet som induserer vanskeligheter med å gå.
Mer presist er det rapportert at hos rundt 85 % av pasientene diagnostisert med MS er gangvanskene hovedproblemet, noe som øker risikoen for fall.
Med unntak av de motoriske vanskene opplever MS-pasienter flere fysiske, kognitive og nevrologiske symptomer som reduserer livskvaliteten.
Tretthet er også et annet hyppig symptom, som regnes som blant de mest invalidiserende symptomene.
MS-pasienter 10 år etter sykdomsdebut blir ute av stand til å utføre husholdnings- og arbeidsoppgaver, og som en konsekvens opplever pasientene høye depresjonsrater mens selvmordsforekomsten er høy, varierende fra 28,6 % til 2,5 % hos disse pasientene.
I løpet av de siste 15 årene har en rekke studier vist at treningstrening hos pasienter med kroniske sykdommer forbedrer deres funksjonskapasitet og livskvalitet, og dermed er i stand til å utføre sine daglige aktiviteter uavhengig, samtidig som det kan redusere depresjon og forsinke progresjonen. av sykdommens symptomer.
Likevel ble MS-pasienter i mange år frarådet å delta i treningsopplegg fordi det var en oppfatning om at trening kunne forverre sykdomssymptomene på grunn av økt kroppstemperatur.
Faktisk viser 60-80 % av MS-pasientene uønskede kliniske symptomer når kroppstemperaturen øker ikke bare på grunn av fysisk arbeid, men selv når de senkes i varmt vann eller ved eksponering for infrarøde lamper eller sol.
Siden MS har en alvorlig økonomisk innvirkning ettersom den stort sett påvirker unge voksne i de mest produktive årene og fører til tap av arbeidskapasitet og trening har potensial til å forhindre eller lindre dette tapet, er det nødvendig å utvikle nye behandlingsstrategier som kan overvinne den termoregulatoriske problem under trening er avgjørende.
Derfor har det blitt foreslått at aktiv forkjøling anses som en effektiv behandling for å redusere konsekvensene av indusert varmestress på grunn av trening.
Derfor vil denne studien undersøke om en økt med forhåndskjøling kan forbedre funksjonsevnen til pasienter med MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Tríkala, Thessaly, Hellas, 42100
- FAME Lab, Department of Exercise Science, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon det siste året minst);
- Osteoporosepasienter (kvinnelig): T-score <-2,5 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted);
- Osteoporosepasienter (mann): T-score <-2,5 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted)
- Osteopenipasienter (kvinnelig): T-score <-1,0 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted);
- Osteopenipasienter (mann): T-score <-1,0 ved lårhalsen (eller annet anatomisk sted)
- Pasienter som tar medikamenter/kosttilskudd for osteoporose vil bli akseptert i studien etter å ha gått gjennom en oppvaskperiode
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med uregelmessig menstruasjon (dvs. uten etablert overgangsalder)
- Pasienter som tar medisiner for andre sykdommer som er kjent for å forstyrre benmetabolismen
- Pasienter med andre kroniske sykdommer (f. diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tren med kjøling
Tilordnede intervensjoner 10 MS-pasienter (i alderen 25----50 år) med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala mellom 2 og 6,5 har sagt ja til å delta i denne studien.
Treningsøkten innebar kjøling av hodet og nakkeinnpakning.
Treningsøkten besto av 40 min kontinuerlig sykling hvor deltakerne utførte en inkrementell sub-maksimal treningsprotokoll som begynte på 45 W, og økte 10 W hvert 10. minutt i totalt fire trinn på et semirecumbent syklus ergometer i et 20oC rom.
Før og etter gjennomføringen av økten utførte hver deltaker en rekke funksjonelle tester.
Evalueringen av kjernetemperaturen og vurderingen av pasientens livskvalitet ble også utført.
|
Treningsøkten innebar kjøling av hodet og nakkeinnpakning.
Deltakerne fulgte en 40-minutters kontinuerlig sykling hvor de utførte en inkrementell sub-maksimal treningsprotokoll som begynte på 45 W, og økte 10 W hvert 10. minutt i totalt fire trinn på et semirecumbent syklus ergometer i et 20oC rom.
Før og etter fullføringen av tilstanden utførte hver deltaker en rekke funksjonelle tester.
Evalueringen av kjernetemperaturen og vurderingen av pasientens livskvalitet ble også utført
|
|
Aktiv komparator: Tren uten avkjøling
10 MS-pasienter (i alderen 25----50 år) med utvidet funksjonshemmingsstatusskala mellom 2 og 6,5 har sagt ja til å delta i denne studien.
Treningsøkten utført uten avkjøling.
Treningsøkten besto av 40 min kontinuerlig sykling hvor deltakerne utførte en inkrementell sub-maksimal treningsprotokoll som begynte på 45 W, og økte 10 W hvert 10. minutt i totalt fire trinn på et semirecumbent syklus ergometer i et 20oC rom.
Før og etter gjennomføringen av økten utførte hver deltaker en rekke funksjonelle tester.
Evalueringen av kjernetemperaturen og vurderingen av pasientens livskvalitet ble også utført.
|
Treningsøkten utført uten avkjøling.
Deltakerne fulgte en 40-minutters kontinuerlig sykling hvor de utførte en inkrementell sub-maksimal treningsprotokoll som begynte på 45 W, og økte 10 W hvert 10. minutt i totalt fire trinn på et semirecumbent syklus ergometer i et 20oC rom.
Før og etter gjennomføringen av økten utførte hver deltaker en rekke funksjonelle tester.
Evalueringen av kjernetemperaturen og vurderingen av pasientens livskvalitet ble også utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Kjernetemperaturen ble målt ved hjelp av en telemetrisk kapsel eller (e-Celsius Performance, BodyCap, Caen, Frankrike).
Temperaturen på hudoverflaten ble registrert hvert sekund på fire steder ved bruk av iBUTTON-sensorer (type DS1921 H, Maxim/Dallas Semiconductor Corp., USA) [Tsk; 0,3 (bryst C-arm) C 0,2 (lår C-bein)].
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonstest Håndgrep
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Håndgrepsdynamometer ble brukt til evaluering av muskelstyrke i overkroppen.
Begge hender ble testet.
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonstest 2 minutters gange
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
To-minutters gangtesten ble brukt hvor alle pasientene måtte tilbakelegge så langt avstand som mulig over 2 minutter.
Alle gangtestene er relatert til evnen til å utføre selvstendig dagliglivets aktiviteter
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonstest 25-fots gange (T25-FW)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
25-fots gange (T25-FW) ble brukt til å måle ganghastigheten.
Det er en validert test som gjenspeiler pasientens bevegelighet og benfunksjonsytelse
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonsevnetest fem ganger sitt-å-stå-test (STS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Fem ganger sitt-å-stå-testen (STS) ble brukt som en indikator for underekstremitetsstyrke, balanse og mobilitet.
Det har blitt rapportert at STS-tidene er assosiert med stående og lenende balanse og mobilitet hos eldre mennesker.
Langsom STS-tid har også vist seg å forutsi påfølgende funksjonshemming, fall og hoftebrudd
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonstest Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Berg Balance Scale (BBS) evaluerer ytelsen i spesifikke aktiviteter som krever balansefunksjon.
BBS-testen varer omtrent 20 minutter og involverer vanlige handlinger (f.eks.
sitte å stå, ta opp en gjenstand, stå på ett ben etc.) nødvendig for daglige aktiviteter.
BBS er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonell evnetest nivå av utmattelsesgrad (FSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
FSS er en 9-elements selvrapporteringsskala om utmattelse av visse aktiviteter.
Poengsummen inkluderer en 7-punkts skala fra 1 = helt uenig til 7 = helt enig.
Minste mulige poengsum er ni og høyeste er 63.
Høy score indikerer alvorlig tretthet.
FSS tar omtrent åtte minutter å fullføre.
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonsevnetest Kognitiv funksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Kognitiv funksjon ble vurdert med spørreskjemaet mini mental state examination (MMSE).
MMSE inkluderer tester av orientering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuell-romlige ferdigheter.
Svarene i MMSE gis som følger: 0=feil, 1=riktig, 6= element administrert, deltaker svarer ikke og 9= ukjent
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonsevnetest nivå av tretthetspåvirkning
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Nivå av tretthet ble vurdert av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
MFIS inneholder følgende seksjoner: a) Fysisk delskala (skåre 0-36), b) Kognitiv delskala (skåre 0-40) og Psykologisk delskala (skåre 0-8).
Den totale MFIS-poengsummen er 0-84; 0 representerer den laveste poengsummen og 84 representerer den høyeste poengsummen.
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonsevnetest nivå av tretthetsbeholdning
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Nivå av tretthet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) med 20-elementer.
Poengsummen til MFI er 1-7.
Jo mer tretthet, jo høyere poengsum.
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
|
Funksjonsevnetest nivå av fysisk tretthet
Tidsramme: Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Nivå av tretthet ble vurdert av Cognitive and Physical Fatigue in Multiple Sclerosis Scale (CPF-MS).
CPF-MS-poengsummen er 1-5.
Jo mer tretthet, jo høyere poengsum.
|
Bytt fra baseline til etter 40 minutter med kontinuerlig sykling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia Kaltsatou, PhD, FAME Laboratory, Department of Exercise Science, University of Thessaly
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5. Multiple Sclerosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .